Bupivacaine Accord 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bupivacaine hydrochloride

Dostępny od:

Accord Healthcare Limited

Kod ATC:

N01BB51

INN (International Nazwa):

Bupivacaini hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

5 amp. 2 ml, 5909991268541, Lz; 10 amp. 2 ml, 5909991268558, Lz; 10 amp. 4 ml, 5909991268565, Lz; 5 amp. 4 ml, 5909991268572, Lz; 5 amp. 5 ml, 5909991268589, Lz; 10 amp. 5 ml, 5909991268596, Lz; 5 amp. 10 ml, 5909991268602, Lz; 10 amp. 10 ml, 5909991268619, Lz; 15 amp. 10 ml, 5909991268626, Lz; 20 amp. 10 ml, 5909991268633, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909991268640, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
BUPIVACAINE ACCORD, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bupivacaine Accord i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Accord
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Bupivacaine Accord
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Bupivacaine Accord
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUPIVACAINE ACCORD
I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Substancj
ą
czynn
ą
leku Bupivacaine Accord jest chlorowodorek bupiwakainy, który nale
ż
y do grupy
leków miejscowo znieczulaj
ą
cych o budowie amidowej.
Lek Bupivacaine Accord słu
ż
y do znieczulania cz
ęś
ci ciała. Jest on u
ż
ywany w celu zapobiegania lub
łagodzenia bólu. Mo
ż
e by
ć
wykorzystywany do:
•
znieczulenia cz
ęś
ci ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci powy
ż
ej 12 lat,
•
łagodzenia bólu podczas porodu,
•
łagodzenia ostrego bólu u dorosłych, niemowl
ą
t i dzieci powy
ż
ej 1 roku
ż
ycia.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUPIVACAINE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU BUPIVACAINE ACCORD:
•
je
ś
li pacjent jest uczulony na chlorowodorek bupiwakainy lub
którykolwiek z pozostały

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bupivacaine Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 MG/ML
1 ml roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci
jednowodnej)
2 ml roztworu zawierają 10 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci
jednowodnej)
4 ml roztworu zawierają 20 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci
jednowodnej)
5 ml roztworu zawiera 25 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci
jednowodnej)
10 ml roztworu zawiera 50 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci
jednowodnej)
20 ml roztworu zawiera 100 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci
jednowodnej)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu Bupivacaine Accord 5 mg/ml zawiera 3,2 mg (0,14 mmola)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub niemal bezbarwny roztwór (pH: 4,0 do
6,5).
Osmolalność roztworu: 270 - 320 mOsmol/kg H
2
O
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bupiwakaina jest wskazana:
•
w znieczuleniu chirurgicznym u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku
życia,
•
w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1
roku życia.
Bupiwakaina jest stosowana w celu uzyskania długotrwałego
znieczulenia miejscowego na drodze
infiltracji przezskórnej (znieczulenie nasiękowe), blokady
śródstawowej, blokady nerwów
obwodowych i centralnej blokady nerwowej (znieczulenie ogona
końskiego lub zewnątrzoponowe).
Bupiwakaina jest również stosowana w celu złagodzenia bólu podczas
porodu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DOROśLI I DZIECI W WIEKU POWYżEJ 12 LAT
Poniższa tabela stanowi przewodnik dawkowania dla powszechnie
stosowanych technik u przeciętnej
osoby dorosłej. Dane odzwierciedlają oczekiwany średni zakres
wymaganej dawki. Standardowe
podręczniki powinny być konsultowane pod względem czynników
wpływających na specyficzne
techniki blokady oraz odnośnie indywidualnych potrzeb pacjenta.
Podczas stosowani