Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bupivacaine hydrochloride
Accord Healthcare Limited
N01BB51
Bupivacaini hydrochloridum
5 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań
5 amp. 2 ml, 5909991268541, Lz; 10 amp. 2 ml, 5909991268558, Lz; 10 amp. 4 ml, 5909991268565, Lz; 5 amp. 4 ml, 5909991268572, Lz; 5 amp. 5 ml, 5909991268589, Lz; 10 amp. 5 ml, 5909991268596, Lz; 5 amp. 10 ml, 5909991268602, Lz; 10 amp. 10 ml, 5909991268619, Lz; 15 amp. 10 ml, 5909991268626, Lz; 20 amp. 10 ml, 5909991268633, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909991268640, Lz
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA BUPIVACAINE ACCORD, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA ń _Bupivacaini hydrochloridum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Bupivacaine Accord i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Accord 3. Jak przyjmowa ć lek Bupivacaine Accord 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Bupivacaine Accord 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BUPIVACAINE ACCORD I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Substancj ą czynn ą leku Bupivacaine Accord jest chlorowodorek bupiwakainy, który nale ż y do grupy leków miejscowo znieczulaj ą cych o budowie amidowej. Lek Bupivacaine Accord słu ż y do znieczulania cz ęś ci ciała. Jest on u ż ywany w celu zapobiegania lub łagodzenia bólu. Mo ż e by ć wykorzystywany do: • znieczulenia cz ęś ci ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci powy ż ej 12 lat, • łagodzenia bólu podczas porodu, • łagodzenia ostrego bólu u dorosłych, niemowl ą t i dzieci powy ż ej 1 roku ż ycia. 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUPIVACAINE ACCORD KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU BUPIVACAINE ACCORD: • je ś li pacjent jest uczulony na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostały Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bupivacaine Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 MG/ML 1 ml roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 2 ml roztworu zawierają 10 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 4 ml roztworu zawierają 20 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 5 ml roztworu zawiera 25 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 10 ml roztworu zawiera 50 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) 20 ml roztworu zawiera 100 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci jednowodnej) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu Bupivacaine Accord 5 mg/ml zawiera 3,2 mg (0,14 mmola) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub niemal bezbarwny roztwór (pH: 4,0 do 6,5). Osmolalność roztworu: 270 - 320 mOsmol/kg H 2 O 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bupiwakaina jest wskazana: • w znieczuleniu chirurgicznym u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia, • w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1 roku życia. Bupiwakaina jest stosowana w celu uzyskania długotrwałego znieczulenia miejscowego na drodze infiltracji przezskórnej (znieczulenie nasiękowe), blokady śródstawowej, blokady nerwów obwodowych i centralnej blokady nerwowej (znieczulenie ogona końskiego lub zewnątrzoponowe). Bupiwakaina jest również stosowana w celu złagodzenia bólu podczas porodu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DOROśLI I DZIECI W WIEKU POWYżEJ 12 LAT Poniższa tabela stanowi przewodnik dawkowania dla powszechnie stosowanych technik u przeciętnej osoby dorosłej. Dane odzwierciedlają oczekiwany średni zakres wymaganej dawki. Standardowe podręczniki powinny być konsultowane pod względem czynników wpływających na specyficzne techniki blokady oraz odnośnie indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas stosowani Lugege kogu dokumenti