Budosan 4 mg čepići

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

budezonid

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka

Kod ATC:

A07EA06

INN (International Nazwa):

budezonid

Forma farmaceutyczna:

čepić

Skład:

Urbroj: jedan čepić sadrži 4 mg budezonida

Typ recepty:

na recept ponovljivi recept

Wyprodukowano przez:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 12 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-837692946-01]; 30 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-837692946-02]; 60 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-837692946-03] Urbroj: 381-12-01/171-23-06

Data autoryzacji:

2023-10-25

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BUDOSAN 4 MG ČEPIĆI
budezonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Budosan 4 mg čepići i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budosan 4 mg
čepiće
3.
Kako primjenjivati Budosan 4 mg čepiće
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Budosan 4 mg čepiće
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU BUDOSAN 4 MG ČEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE
Budosan 4 mg čepići sadrže djelatnu tvar budezonid, lokalno
djelujući steroid za liječenje upalnih
bolesti crijeva.
Budosan 4 mg čepići primjenjuju se u odraslih bolesnika za
liječenje akutnih epizoda upalne bolesti
rektuma (ulceroznog proktitisa).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUDOSAN 4 MG
ČEPIĆE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUDOSAN 4 MG ČEPIĆE
-
ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate tešku bolest jetre (cirozu jetre).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Budosan 4 mg čepiće ako imate:
-
tuberkulozu
-
povišen krvni tlak
-
dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji
-
krhke kosti (osteoporozu)
-
čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)
-
povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je
zamućenje leće (katarakta) ili ako
je glaukom dijagnosticiran u Vašoj obitelji
-
probleme s jetrom
-
probleme s bubrezima.
Dod

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZIV LIJEKA
Budosan 4 mg čepići
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan čepić sadrži 4 mg budezonida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Čepić.
Bijeli čepići u obliku torpeda (duljine približno 2 cm), glatke
površine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno liječenje blagog do umjerenog akutnog ulceroznog
kolitisa koji je ograničen na rektum
(ulcerozni proktitis) u odraslih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza iznosi 4 mg budenozida u obliku jednog
čepića od 4 mg.
Način primjene
Samo za rektalnu primjenu.
Budosan 4 mg čepiće potrebno je primjeniti prije odlaska na
spavanje. Ukoliko je to moguće savjetuje
se prije primjene Budosan 4 mg čepića isprazniti crijeva kako bi se
postigli najbolji rezultati.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja odreĎuje liječnik. Akutna epizoda obično se
smiruje nakon 6 do 8 tjedana, te se
nakon tog perioda Budosan 4 mg čepići više se ne bi
trebaliprimjenjivati.
Posebne populacije
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Trenutno nema dostupnih podataka o primjeni lijeka u bolesnika s
oštećenom funkcijom bubrega.
Budući da se budezonid izlučuje putem bubrega samo u manjoj mjeri,
bolesnike s blagim do
umjerenim oštećenjem može se liječiti jednakim dozama kao i
bolesnike bez oštećenja funkcije
bubrega.
Iako se ne očekuje da će se u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega promijeniti farmakokinetika
budenozida, u nedostatku dodatnih podataka potrebno je s oprezom
primjenjivati lijek u bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre _
Budosan 4 mg čepići nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem
funkcije jetre, pa je u tih bolesnika
lijekpotrebno primijeniti s oprezom (vidjeti takoĎer dijelove 4.3,
4.4 i 5.2).
_ _
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
_Starije osobe (> 65 godina) _
Nije potrebna posebna prilagodba doze. MeĎutim, iskustvo s primjenom
Budosan 4 mg čepića u
starijih osoba je ograničeno._