Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
budezonid
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
A07EA06
budezonid
čepić
Urbroj: jedan čepić sadrži 4 mg budezonida
na recept ponovljivi recept
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Pakiranje: 12 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-837692946-01]; 30 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-837692946-02]; 60 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-837692946-03] Urbroj: 381-12-01/171-23-06
2023-10-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BUDOSAN 4 MG ČEPIĆI budezonid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Budosan 4 mg čepići i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budosan 4 mg čepiće 3. Kako primjenjivati Budosan 4 mg čepiće 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Budosan 4 mg čepiće 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU BUDOSAN 4 MG ČEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE Budosan 4 mg čepići sadrže djelatnu tvar budezonid, lokalno djelujući steroid za liječenje upalnih bolesti crijeva. Budosan 4 mg čepići primjenjuju se u odraslih bolesnika za liječenje akutnih epizoda upalne bolesti rektuma (ulceroznog proktitisa). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUDOSAN 4 MG ČEPIĆE NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUDOSAN 4 MG ČEPIĆE - ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku bolest jetre (cirozu jetre). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Budosan 4 mg čepiće ako imate: - tuberkulozu - povišen krvni tlak - dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji - krhke kosti (osteoporozu) - čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus) - povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili ako je glaukom dijagnosticiran u Vašoj obitelji - probleme s jetrom - probleme s bubrezima. Dod Lire le document complet
1 1. NAZIV LIJEKA Budosan 4 mg čepići 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan čepić sadrži 4 mg budezonida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Čepić. Bijeli čepići u obliku torpeda (duljine približno 2 cm), glatke površine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kratkotrajno liječenje blagog do umjerenog akutnog ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum (ulcerozni proktitis) u odraslih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena dnevna doza iznosi 4 mg budenozida u obliku jednog čepića od 4 mg. Način primjene Samo za rektalnu primjenu. Budosan 4 mg čepiće potrebno je primjeniti prije odlaska na spavanje. Ukoliko je to moguće savjetuje se prije primjene Budosan 4 mg čepića isprazniti crijeva kako bi se postigli najbolji rezultati. Trajanje liječenja Trajanje liječenja odreĎuje liječnik. Akutna epizoda obično se smiruje nakon 6 do 8 tjedana, te se nakon tog perioda Budosan 4 mg čepići više se ne bi trebaliprimjenjivati. Posebne populacije _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Trenutno nema dostupnih podataka o primjeni lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Budući da se budezonid izlučuje putem bubrega samo u manjoj mjeri, bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem može se liječiti jednakim dozama kao i bolesnike bez oštećenja funkcije bubrega. Iako se ne očekuje da će se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega promijeniti farmakokinetika budenozida, u nedostatku dodatnih podataka potrebno je s oprezom primjenjivati lijek u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega. _Oštećenje funkcije jetre _ Budosan 4 mg čepići nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, pa je u tih bolesnika lijekpotrebno primijeniti s oprezom (vidjeti takoĎer dijelove 4.3, 4.4 i 5.2). _ _ H A L M E D 19 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 _Starije osobe (> 65 godina) _ Nije potrebna posebna prilagodba doze. MeĎutim, iskustvo s primjenom Budosan 4 mg čepića u starijih osoba je ograničeno._ Lire le document complet