Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUDESONIDE
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
A07EA06
BUDESONIDE
Maagsapresistente capsule, hard
AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)
Oraal gebruik
Budesonide
2018-10-23
B259/03 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BUDESONIDE 3 MG BMODESTO, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES budesonide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Budesonide en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUDESONIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Budesonide maagsapresistente capsules bevat het werkzame bestanddeel budesonide, een lokaal werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om chronische ontstekingen van de darm te behandelen. Dit middel wordt voorgeschreven aan patiënten met milde tot matige vormen van de ZIEKTE VAN CROHN bij wie de dunne darm of het eerste gedeelte van de dikke darm is aangedaan. Dit middel kan ook worden gebruikt bij de behandeling van MICROSCOPISCHE COLITIS: een ziekte, die onder verdeeld kan worden in collagene en lymfocytaire colitis. De ziekte heeft als symptomen een langdurige ontsteking van de dikke darm en daarnaast kunt u last hebben van langdurige, waterige diarree. Dit middel wordt eveneens gebruikt bij AUTO-IMMUUN HEPATITIS: een ziekte die gekenmerkt wordt door een chronische ontsteking van de lever. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - wanneer u AL Przeczytaj cały dokument
spcnl-buc-nl5-feb21-clean-060121x 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Budenofalk, maagsapresistente capsules 3 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Budesonide, 3 mg per capsule. Hulpstoffen met bekend effect: Bevat o.a. lactose monohydraat 12 mg en sucrose 300 mg per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente capsule. Beschrijving: paars-roze capsules bevattende witte ronde pellets. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van milde tot matige morbus Crohn, waarbij het ileum en/of colon ascendens is aangedaan. Microscopische colitis. Behandeling van auto-immuun hepatitis indien corticosteroïden geïndiceerd zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering MORBUS CROHN _Inductie van remissie _ De aanbevolen dosis in de acute fase van morbus Crohn bedraagt 9 mg budesonide per dag: - drie capsules van 3 mg eenmaal daags ’s ochtends of - één capsule van 3 mg driemaal daags (’s ochtends, ’s middags en ’s avonds)als dat gemakkelijker is voor de patiënt. _ _ _Duur van behandeling _ De duur van een behandeling bij actieve morbus Crohn moet worden beperkt tot 8 weken. MICROSCOPISCHE COLITIS_ _ _Inductie van remissie _ De aanbevolen dosis is drie capsules van 3 mg eenmaal daags ’s ochtends (overeenkomend met een dagelijkse dosering van 9 mg budesonide). _Behoud van remissie_ Een onderhoudstherapie mag alleen worden ingesteld bij patiënten met frequent terugkerende symptomen van microscopische colitis na een succesvolle inductiebehandeling. Een doseringsschema van eenmaal daags twee capsules ’s ochtends (6 mg budesonide), of van eenmaal daags twee capsules spcnl-buc-nl5-feb21-clean-060121x ’s ochtends afgewisseld met één capsule per dag ’s ochtends (overeenkomend met een gemiddelde dagelijkse dosis van 4,5 mg budesonide) kan worden toegepast, in overeenstemming met de individuele behoeften van de patiënt. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt. _Duur van behandeling _ De duur van een behandeling Przeczytaj cały dokument