Budesonide 3 mg BModesto, maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Autorisatie datum:

2018-10-23

Bijsluiter

B259/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BUDESONIDE 3 MG BMODESTO, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Budesonide maagsapresistente capsules bevat het werkzame bestanddeel
budesonide, een lokaal
werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om
chronische ontstekingen van de
darm te behandelen.
Dit middel wordt voorgeschreven aan patiënten met milde tot matige
vormen van de ZIEKTE VAN
CROHN bij wie de dunne darm of het eerste gedeelte van de dikke darm
is aangedaan.
Dit middel kan ook worden gebruikt bij de behandeling van
MICROSCOPISCHE COLITIS: een ziekte, die
onder verdeeld kan worden in collagene en lymfocytaire colitis. De
ziekte heeft als symptomen een
langdurige ontsteking van de dikke darm en daarnaast kunt u last
hebben van langdurige, waterige
diarree.
Dit middel wordt eveneens gebruikt bij AUTO-IMMUUN HEPATITIS: een
ziekte die gekenmerkt wordt door
een chronische ontsteking van de lever.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
wanneer u AL

Productkenmerken

spcnl-buc-nl5-feb21-clean-060121x
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk, maagsapresistente capsules 3 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Budesonide, 3 mg per capsule.
Hulpstoffen met bekend effect: Bevat o.a. lactose monohydraat 12 mg en
sucrose 300 mg per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule.
Beschrijving: paars-roze capsules bevattende witte ronde pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van milde tot matige morbus Crohn, waarbij het ileum en/of
colon ascendens is
aangedaan.
Microscopische colitis.
Behandeling van auto-immuun hepatitis indien corticosteroïden
geïndiceerd zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MORBUS CROHN
_Inductie van remissie _
De aanbevolen dosis in de acute fase van morbus Crohn
bedraagt 9 mg budesonide per dag:
-
drie capsules van 3 mg eenmaal daags ’s ochtends of
-
één capsule van 3 mg driemaal daags (’s ochtends, ’s middags en
’s avonds)als dat
gemakkelijker is voor de patiënt.
_ _
_Duur van behandeling _
De duur van een behandeling bij actieve morbus Crohn moet worden
beperkt tot 8 weken.
MICROSCOPISCHE COLITIS_ _
_Inductie van remissie _
De aanbevolen dosis is drie capsules van 3 mg eenmaal daags ’s
ochtends (overeenkomend met een
dagelijkse dosering van 9 mg budesonide).
_Behoud van remissie_
Een onderhoudstherapie mag alleen worden ingesteld bij patiënten met
frequent terugkerende
symptomen van microscopische colitis na een succesvolle
inductiebehandeling. Een doseringsschema
van eenmaal daags twee capsules ’s ochtends (6 mg budesonide), of
van eenmaal daags twee capsules
spcnl-buc-nl5-feb21-clean-060121x
’s ochtends afgewisseld met één capsule per dag ’s ochtends
(overeenkomend met een gemiddelde
dagelijkse dosis van 4,5 mg budesonide) kan worden toegepast, in
overeenstemming met de
individuele behoeften van de patiënt. De laagste effectieve dosis
moet worden gebruikt.
_Duur van behandeling _
De duur van een behandeling