Budesonid "Sandoz" 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

BUDESONID

Dostępny od:

Orifarm A/S

Kod ATC:

R01AD05

INN (International Nazwa):

BUDESONIDE

Dawkowanie:

64 mikrogram/dosis

Forma farmaceutyczna:

næsespray, suspension

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2016-06-09

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUDESONID SANDOZ 32 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, SUSPENSION
BUDESONID SANDOZ 64 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, SUSPENSION
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Sandoz
3. Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Budesonid Sandoz indeholder budesonid, der er et syntetisk
kortikosteroid. Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler,
der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
Budesonid Sandoz anvendes til:
•
behandling og forebyggelse af allergisymptomer, såsom høfeber
(f.eks. forårsaget af græspollen).
•
behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen,
for eksempel forårsaget af husstøv (kronisk
rhinitis).
•
behandling af symptomer på næsepolypper (udposninger i
næseslimhinden).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID SANDOZ
BRUG IKKE BUDESONID SANDOZ:
•
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Budesonid Sandoz (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Charakterystyka produktu

20. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONID ”SANDOZ”, NÆSESPRAY, SUSPENSION (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
24891
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
32 mikrogram/dosis
Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension
indeholder 32 mikrogram
budesonid.
64 mikrogram/dosis
Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension
indeholder 64 mikrogram
budesonid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
0,06 mg kaliumsorbat/0,05 ml næsespray, suspension.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension (Orifarm A/S
Hvid, ensartet suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og
vedvarende
allergisk rhinitis.
Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.
_56401_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Kun til nasal anvendelse.
Dosis bør tilpasses individuelt. Dosis skal titreres til den lavest
effektive dosis, hvormed
der kan fastholdes symptomkontrol.
Behandlingsvarigheden med Budesonid ”Sandoz” bør begrænses til
perioden af udsættelse
for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Det er nødvendigt med
regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
ALLERGISK RHINITIS
Initialdosis
_Voksne, unge og børn fra 6 år_
Den anbefalede dosis à 256 mikrogram kan administreres en gang daglig
om morgenen
eller fordelt på to doser, morgen og aften.
_64 mikrogram/dosis_
2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller
1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
_32 mikrogram/dosis_
4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen.
2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.
Om muligt bør behandling af allergisk rhinitis initieres, inden
patienten udsættes for
allergener.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig
behandling for at b