Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mannit
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Köhögés és hideg készítmények
Cisztás fibrózis
A bronchitol cisztás fibrózis (CF) kezelésére javallt 18 éves és idősebb felnőtteknél, mint kiegészítő kezelés a legjobb minőségű ellátás érdekében.
Revision: 19
Felhatalmazott
2012-04-13
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BRONCHITOL 40 MG INHALÁCIÓS POR, KEMÉNY KAPSZULA Mannit MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bronchitol-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHITOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHITOL? A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely nyákoldó szer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BRONCHITOL? A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható. A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket. HOGYAN HAT A BRONCHITOL? A Bronchitol-t a tüdőkbe kell belélegezni a cisztás fibrózis kezelésére, amely egy olyan örökletes betegség, ami a hörgőkben, a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg mannitot tartalmaz kemény kapszulánként. Az átlagos belélegezhető adag 32,2 mg kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por, kemény kapszula. Tiszta, színtelen, „PXS 40 mg” jelzéssel ellátott és fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó kemény kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bronchitol a cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott 18 éves és annál idősebb felnőttek számára, a legjobb standard kezeléshez adott kiegészítő terápiaként. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Az első adag értékelése _ A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt minden betegnél fel kell becsülni az első adag alkalmazása alatt belélegzett mannitra adott, fokozott bronchialis válaszreakciót (lásd 4.4 és 5.1 pont). _ _ A beteg első Bronchitol-adagját olyan tapasztalt orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő képzettséggel és felszereléssel rendelkezik a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO 2 ) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez szükséges felszerelés megfelelő használatát is. Az első adag előtt 5–15 perccel, de a kiindulási FEV 1 és SpO 2 (a vér oxigénszaturációja) mérése után a betegnek előzetesen bronchodilatátort kell kapnia. Minden FEV 1 -mérést és SpO 2 -ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni. Az első adag értékelése alatt fontos betanítani a betegnek a helyes inhalációs technikát. Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni: 1. lépés: a betegek kiindulási FEV 1 - és SpO 2 -értékét az első adag előtt meg kell mérni 2. lépés: a betegnek 40 m Przeczytaj cały dokument