Bronchitol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannit

Saatavilla:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-koodi:

R05CB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mannitol

Terapeuttinen ryhmä:

Köhögés és hideg készítmények

Terapeuttinen alue:

Cisztás fibrózis

Käyttöaiheet:

A bronchitol cisztás fibrózis (CF) kezelésére javallt 18 éves és idősebb felnőtteknél, mint kiegészítő kezelés a legjobb minőségű ellátás érdekében.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRONCHITOL 40 MG INHALÁCIÓS POR, KEMÉNY KAPSZULA
Mannit
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bronchitol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHITOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHITOL?
A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely
nyákoldó szer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BRONCHITOL?
A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén
alkalmazható. A Bronchitol alkalmazása
mellett normális körülmények között tovább használhatja a
cisztás fibrózisra szedett egyéb
gyógyszereket.
HOGYAN HAT A BRONCHITOL?
A Bronchitol-t a tüdőkbe kell belélegezni a cisztás fibrózis
kezelésére, amely egy olyan örökletes
betegség, ami a hörgőkben, a belekben és a hasnyálmirigyben
lévő, különböző nedveket, például
nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket �

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg mannitot tartalmaz kemény kapszulánként.
Az átlagos belélegezhető adag 32,2 mg kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por, kemény kapszula.
Tiszta, színtelen, „PXS 40 mg” jelzéssel ellátott és fehér
vagy majdnem fehér port tartalmazó kemény
kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bronchitol a cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott 18 éves
és annál idősebb felnőttek számára, a
legjobb standard kezeléshez adott kiegészítő terápiaként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Az első adag értékelése _
A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt minden betegnél fel kell
becsülni az első adag alkalmazása alatt
belélegzett mannitra adott, fokozott bronchialis válaszreakciót
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
_ _
A beteg első Bronchitol-adagját olyan tapasztalt orvos vagy más
egészségügyi szakember felügyelete
és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő
képzettséggel és felszereléssel rendelkezik
a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO
2
) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus
kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez
szükséges felszerelés megfelelő
használatát is.
Az első adag előtt 5–15 perccel, de a kiindulási FEV
1
és SpO
2
(a vér oxigénszaturációja) mérése után a
betegnek előzetesen bronchodilatátort kell kapnia. Minden FEV
1
-mérést és SpO
2
-ellenőrzést
60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Az első adag értékelése alatt fontos betanítani a betegnek a
helyes inhalációs technikát.
Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell
elvégezni:
1.
lépés: a betegek kiindulási FEV
1
- és SpO
2
-értékét az első adag előtt meg kell mérni
2.
lépés: a betegnek 40 m