Bronchitabs 60 mg + 160 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Primulae extractum; Thymi herba; extractum nativum
Dostępny od:
Bionorica SE
Kod ATC:
R05CA10
INN (International Nazwa):
Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum
Dawkowanie:
60 mg + 160 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
20 tabl., 5909991376161, OTC; 50 tabl., 5909991376178, OTC; 100 tabl., 5909991376185, OTC
Numer pozwolenia:
24779

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Bronchitabs

60 mg+160 mg

tabletki powlekane

Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz: punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bronchitabs i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitabs

Jak stosować lek Bronchitabs

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bronchitabs

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bronchitabs i w jakim celu się go stosuje

Bronchitabs to produkt leczniczy roślinny stosowany przy kaszlu mokrym, ułatwiający wykrztuszanie

gęstej wydzieliny.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitabs

Kiedy nie stosować leku Bronchitabs:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, na inne gatunki roślin z

rodziny

Lamiaceae

lub na którykolwiek z pozostałych składników t

ego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:

wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina

chorujesz na zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy

objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku

wystarczających danych dotyczących skuteczności.

Bronchitabs a inne leki

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych

nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka.

Dlatego leku Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bronchitabs nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Bronchitabs zawiera glukozę i laktozę.

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem

stosowania produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Bronchitabs

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę).

Lek Bronchitabs należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu

(najlepiej szklanką wody).

W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego

należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz: punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs

Nie zgłoszono żadnego pr

zypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować rozstrój

żołądka, wymioty lub biegunkę. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs

należy zawiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu dalszych działań.

Pominięcie przyjęcia leku Bronchitabs

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, tylko kontynuować

przyjmowanie leku Bronchitabs według przepisu lekarza lub zgodnie z ulotką dołączoną do

opakowania.

Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs

Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs jest zwykle nieszkodliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one w

ystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Zaburzenia przewodu pokarmowego takie, jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy więcej przyjmować

leku Bronchitabs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania nie

pożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bronchitabs

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy przechowywać blistry w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bronchitabs

Substancje czynne:

60 mg wyciągu suchego z

Primula veris

Primula elatior

(L.) Hil

l, radix (korzeń pierwiosnka)

(DER: 6 - 7 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47,4% [V/V])

160 mg wyciągu suchego z

Thymus vulgaris

Thymus zygis

L., herba (ziele tymianku)

(DER: 6 - 10 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V])

Substancje pomocnicze:

Symetykon

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Składniki rdzenia tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon typ A

Powidon K 25

Talk

Magnezu stearynian

Składniki otoczki:

Hypromeloza typ 2910

Poliakrylanu dyspersja 30%

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Glikol propylenowy

Aromat miętowy skład: preparat aromatyczny, guma arabska, maltodekstryna, laktoza

Ryboflawina (E101)

Chlorofilina 25% skład: kompleks miedziowy chlorofiliny (E141), syrop glukozowy

Sacharyna sodowa

Dimetykon

Jak wygląda lek Bronchitabs i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane koloru zielonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni.

Tabletka powlekana ma średnicę 10,1–10,3 mm.

Lek Bronchitabs dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

20 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Niemcy

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Faks: +49 (0)9181 231-265

E-mail: info@bionorica.de

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod poniższymi

nazwami:

Austria

Bułgaria, Chorwacja, Niemcy, Luksemburg,

Holandia, Norwegia, Słowenia

Bronchithym Filmtabletten

Bronchipret TP

Estonia, Finlandia, Francja, Dania, Szwecja

Mucopret

Łotwa

Bronchipret TP apvalkotās tabletes

Litwa

Bronchipret 60 mg/160 mg plėvele dengtos

tablets

Polska

Bronchitabs

Rumunia

Bronchipret TP comprimate filmate

Hiszpania

Bronchipret Tablets 160 mg/60 mg comprimidos

recubiertos con película

Słowacja

Mucopret filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bronchitabs, 60 mg+160 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:

60 mg wyciągu suchego z

Primula veris

Primula elatior

(L.) Hill, radix (korzeń pierwiosnka)

(DER: 6 - 7 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47,4% [V/V])

160 mg wyciągu suchego z

Thymus vulgaris

Thymus zygis

L., herba (ziele tymianku)

(DER: 6 - 10 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V])

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo: 34 mg

Laktoza jednowodna: 50 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane koloru zielonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni, o

średnicy 10,1–10,3 mm.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny przy mokrym kaszlu.

Bronchitabs jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Szczególne grupy pacjentów

Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek/wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem

, popijając dużą

ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Czas stosowania

W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego

należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny

Lamiaceae

lub na którąkolwiek

z substancji pomocniczych wymienionych w części 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą

wrzodową żołądka i dwunastnicy.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli objawy ulegną zaostrzeniu podczas

stosowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania

glukoz

y-galaktozy.

Informacja dla diabetyków:

Jedna tabletka powlekana Bronchitabs zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Dzieci i młod

zież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku

wystarczających danych dotyczących skuteczności.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych

nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Bronchitabs przenikają do

ludzkiego mleka. Dlatego produktu leczniczego Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia

piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Bronchitabs nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk

twarzy, jamy ustnej i/lub krtani

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: skurcze,

mdłości, wymioty i biegunka.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy więcej przyjmować

produktu leczniczego Bronchitabs.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować rozstrój żołądka, wymioty lub biegunkę.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: w przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie

objawowe.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa far

makoterapeutyczna: układ oddechowy; proponowany kod ATC: R05 C

Mechanizm działania: mechanizm działania jest nieznany.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Symetykon

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Składniki rdzenia tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon typ A

Powidon K 25

Talk

Magnezu stearynian

Składniki otoczki:

Hypromeloza typ 2910

Poliakrylanu dyspersja 30%

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Glikol propylenowy

Aromat miętowy skład: preparat aromatyczny, guma arabska, maltodekstryna, laktoza

Ryboflawina (E101)

Chlorofilina 25% skład: kompleks miedziowy chlorofiliny (E141), syrop glukozowy

Sacharyna sodowa

Dimetykon

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymogów.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Faks: +49 (0)9181 231-265

E-mail: info@bionorica.de

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

MM/RRRR

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację