Brofobec 200 mikrogram/6 mikrogram per dos Inhalationsspray, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

beklometasondipropionat (vattenfritt); formoterolfumaratdihydrat

Dostępny od:

Cipla Europe NV

Kod ATC:

R03AK08

INN (International Nazwa):

beclomethasone dipropionate (anhydrous); formoterol

Dawkowanie:

200 mikrogram/6 mikrogram per dos

Forma farmaceutyczna:

Inhalationsspray, lösning

Skład:

etanol, vattenfri Hjälpämne; beklometasondipropionat (vattenfritt) 200 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 6 mikrog Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Inhalator, 1 x 120 doser; Inhalator, 2 x 120 doser

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2024-02-27

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BROFOBEC 200 MIKROGRAM/6 MIKROGRAM PER DOS INHALATIONSSPRAY, LÖSNING
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Brofobec är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Brofobec
3.
Hur du använder Brofobec
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Brofobec ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BROFOBEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Brofobec är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen
som inhaleras genom munnen
och förs direkt ned i lungorna.
De två verksamma ämnena är beklometasondipropionat och
formoterolfumaratdihydrat.
Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider, som förhindrar
inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
långverkande bronkdilaterare, som
verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare
att andas.
Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen genom
att lindra symtom som
andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma.
Brofobec används för att behandla astma hos vuxna.
Om du har fått Brofobec förskrivet är det sannolikt att:
-
din astma inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad
kortikosteroid och vidbehovs-
medicinering med

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Brofobec 200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje uppmätt dos (den dos som lämnar ventilen) innehåller:
200 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Detta
motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) om 169,2
mikrogram
beklometasondipropionat och 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 9 mg alkohol (etanol) per uppmätt dos
(den dos som lämnar ventilen).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, lösning.
Färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Brofobec är indicerad för regelbunden behandling av astma, när
kombinationsbehandling
(inhalationssteroid och långverkande beta
2
-agonist) är lämplig:
-
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och vidbehovs-
medicinering med inhalerad snabbverkande beta
2
-agonist eller
-
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande
beta
2
-agonist.
Brofobec är indicerad för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Brofobec är inte avsedd för initial astmabehandling. Doseringen av
de i Brofobec ingående
komponenterna är individuell och ska anpassas efter sjukdomens
svårighetsgrad. Detta ska beaktas
både vid insättande av kombinationspreparat och när dosen justeras.
Om enskilda patienter skulle
behöva en doskombination utöver vad som finns tillgängligt i
kombinationsinhalatorn, bör lämplig dos
av beta
2
-agonist och/eller kortikosteroid i separata inhalatorer ordineras.
Beklometasondipropionat i Brofobec karakteriseras av en extrafin
fördelning av partikelstorleken,
vilket resulterar i en kraftigare effekt än med formuleringar av
beklometasondipropionat där
2
fördelningen av partikelstorleken inte är extrafin (100 mikrogram
extrafin beklometasondipropio