Brinzolamide/Timolol CF 10 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Dostępny od:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

INN (International Nazwa):

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oogdruppels, suspensie

Skład:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)

Droga podania:

Oculair gebruik

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BRINZOLAMIDE/TIMOLOL CF 10 MG/ML + 5 MG/ML,_
oogdruppels, suspensie
RVG 122414
Brinzolamide/Timolol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW190504
REV. 4.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL CF 10 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
brinzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brinzolamide/Timolol CF en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRINZOLAMIDE/TIMOLOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brinzolamide/Timolol CF bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en
timolol, die samenwerken om de
druk in het oog te verlagen.
Brinzolamide/Timolol CF wordt gebruikt bij de behandeling van
verhoogde druk in de ogen, ook glaucoom
of oculaire hypertensie genoemd, bij volwassen patiënten die ouder
zijn dan 18 jaar en bij wie de oogdruk
niet goed onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor brinzolamide,
geneesmidde

Charakterystyka produktu

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BRINZOLAMIDE/TIMOLOL CF 10 MG/ML + 5 MG/ML,_
oogdruppels, suspensie
RVG 122414
Brinzolamide/Timolol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW190504
REV. 4.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brinzolamide/Timolol CF 10 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en timololmaleaat
overeenkomend met 5 mg timolol.
Hulpstof met bekend effect
Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie (oogdruppels)
Witte tot gebroken witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassenen met
openkamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de
intra-oculaire druk geeft (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _
De dosis is één druppel Brinzolamide/Timolol CF in de conjunctivale
zak van het (de) aangedane oog
(ogen) tweemaal daags.
De systemische absorptie wordt verminderd wanneer nasolacrimale
occlusie wordt toegepast of wanneer
het ooglid wordt gesloten. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen
verminderen en kan de lokale
werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema
voortgezet te worden met de
volgende dosis. De dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags één
druppel in het (de) aangedane
oog (ogen).
Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt
vervangen door
Brinzolamide/Timolol CF, moet het gebruik van het andere geneesmiddel
worden stopgezet en de
volgende dag met Brinzolamide/Timolol CF worden begonnen.
Centrafarm