País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BRINZOLAMIDE 10 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
BRINZOLAMIDE 10 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml
Oogdruppels, suspensie
BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)
Oculair gebruik
1900-01-01
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _BRINZOLAMIDE/TIMOLOL CF 10 MG/ML + 5 MG/ML,_ oogdruppels, suspensie RVG 122414 Brinzolamide/Timolol 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 10-2023 AUTHORISATION DISK: JW190504 REV. 4.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BRINZOLAMIDE/TIMOLOL CF 10 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, SUSPENSIE brinzolamide/timolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Brinzolamide/Timolol CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRINZOLAMIDE/TIMOLOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Brinzolamide/Timolol CF bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en timolol, die samenwerken om de druk in het oog te verlagen. Brinzolamide/Timolol CF wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde druk in de ogen, ook glaucoom of oculaire hypertensie genoemd, bij volwassen patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en bij wie de oogdruk niet goed onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor brinzolamide, geneesmidde Leer el documento completo
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _BRINZOLAMIDE/TIMOLOL CF 10 MG/ML + 5 MG/ML,_ oogdruppels, suspensie RVG 122414 Brinzolamide/Timolol 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 10-2023 AUTHORISATION DISK: JW190504 REV. 4.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brinzolamide/Timolol CF 10 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol. Hulpstof met bekend effect Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie (oogdruppels) Witte tot gebroken witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de intra-oculaire druk geeft (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _ De dosis is één druppel Brinzolamide/Timolol CF in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen) tweemaal daags. De systemische absorptie wordt verminderd wanneer nasolacrimale occlusie wordt toegepast of wanneer het ooglid wordt gesloten. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen verminderen en kan de lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4). Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema voortgezet te worden met de volgende dosis. De dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen). Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt vervangen door Brinzolamide/Timolol CF, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met Brinzolamide/Timolol CF worden begonnen. Centrafarm Leer el documento completo