Brinzolamide/Brimonidine STADA 10 mg/ml + 2 mg/ml Ögondroppar, suspension

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

brimonidintartrat; brinzolamid

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

S01EC54

INN (International Nazwa):

brimonidine tartrate; brinzolamide

Dawkowanie:

10 mg/ml + 2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Ögondroppar, suspension

Skład:

bensalkoniumklorid Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; brimonidintartrat 2 mg Aktiv substans; brinzolamid 10 mg Aktiv substans; borsyra Hjälpämne

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Droppbehållare, 1 x 5 ml; Droppbehållare, 3 x 5 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2023-11-23

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE STADA 10 MG/ML + 2 MG/ML ÖGONDROPPAR,
SUSPENSION
brinzolamid/brimonidintartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Brinzolamide/Brimonidine Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Brinzolamide/Brimonidine Stada
3.
Hur du använder Brinzolamide/Brimonidine Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Brinzolamide/Brimonidine Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Brinzolamide/Brimonidine Stada innehåller två aktiva substanser,
brinzolamid och brimonidintartrat.
Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas
karbanhydrashämmare och brimonidintartrat tillhör
en grupp läkemedel som kallas alfa-2-adrenerga receptoragonister.
Båda substanserna verkar
tillsammans för att sänka ögontrycket.
Brinzolamide/Brimonidine Stada används för att sänka trycket i
ögonen hos vuxna patienter (18 år
eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär
hypertoni, och för vilka det inte
går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart
ett läkemedel.
Brinzolamid och brimonidintartrat som finns i Brinzolamide/Brimonidine
Stada kan också vara
godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna
produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdsper

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Brinzolamide/Brimonidine STADA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg
brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg
brimonidin.
En droppe innehåller cirka 0,36 mg brinzolamid och 0,07 mg
brimonidintartrat.
Hjälpämnen med känd effekt
En ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid.
En ml suspension innehåller 3 mg borsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension (ögondroppar).
Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter
med öppenvinkelglaukom eller
okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning
av det intraokulära trycket (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Användning för vuxna, inklusive äldre_
Rekommenderad dos är en droppe Brinzolamide/Brimonidine Stada i det
(de) påverkade ögat
(ögonen) två gånger dagligen.
_Glömd dos_
Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat.
_Nedsatt lever- och/eller njurfunktion_
Brinzolamid + brimonidin har inte studerats på patienter med nedsatt
leverfunktion och försiktighet
rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4).
Brinzolamid + brimonidin har inte studerats på patienter med kraftigt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance <30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk
acidos. Eftersom
brinzolamidkomponenten i Brinzolamide/Brimonidine Stada och dess
metabolit främst utsöndras av
njurarna är Brinzolamide/Brimonidine Stada kontraindicerat för
sådana patienter (se avsnitt 4.3).
2
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för brinzolamid + brimonidin för barn och
ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Brinzolamide/Brimonidine Stada är av säkerhetsskäl kontraindice