Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
brimonidintartrat; brinzolamid
STADA Arzneimittel AG
S01EC54
brimonidine tartrate; brinzolamide
10 mg/ml + 2 mg/ml
Ögondroppar, suspension
bensalkoniumklorid Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; brimonidintartrat 2 mg Aktiv substans; brinzolamid 10 mg Aktiv substans; borsyra Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Droppbehållare, 1 x 5 ml; Droppbehållare, 3 x 5 ml
Godkänd
2023-11-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE STADA 10 MG/ML + 2 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION brinzolamid/brimonidintartrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Brinzolamide/Brimonidine Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Brinzolamide/Brimonidine Stada 3. Hur du använder Brinzolamide/Brimonidine Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Brinzolamide/Brimonidine Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Brinzolamide/Brimonidine Stada innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat. Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare och brimonidintartrat tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-2-adrenerga receptoragonister. Båda substanserna verkar tillsammans för att sänka ögontrycket. Brinzolamide/Brimonidine Stada används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel. Brinzolamid och brimonidintartrat som finns i Brinzolamide/Brimonidine Stada kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdsper Lugege kogu dokumenti
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Brinzolamide/Brimonidine STADA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin. En droppe innehåller cirka 0,36 mg brinzolamid och 0,07 mg brimonidintartrat. Hjälpämnen med känd effekt En ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid. En ml suspension innehåller 3 mg borsyra. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, suspension (ögondroppar). Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Användning för vuxna, inklusive äldre_ Rekommenderad dos är en droppe Brinzolamide/Brimonidine Stada i det (de) påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen. _Glömd dos_ Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat. _Nedsatt lever- och/eller njurfunktion_ Brinzolamid + brimonidin har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4). Brinzolamid + brimonidin har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos. Eftersom brinzolamidkomponenten i Brinzolamide/Brimonidine Stada och dess metabolit främst utsöndras av njurarna är Brinzolamide/Brimonidine Stada kontraindicerat för sådana patienter (se avsnitt 4.3). 2 _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för brinzolamid + brimonidin för barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Brinzolamide/Brimonidine Stada är av säkerhetsskäl kontraindice Lugege kogu dokumenti