Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Antineoplastische middelen
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
Erkende
2022-04-04
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BREYANZI 1,1-70 × 10 6 CELLEN/ML / 1,1-70 × 10 6 CELLEN/ML DISPERSIE VOOR INFUSIE lisocabtagene maraleucel (chimere antigeenreceptor [CAR]-positieve levensvatbare T-cellen) Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Uw arts zal u een patiëntenkaart geven. Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op. • Laat de patiëntenkaart altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u deze ziet of als u naar het ziekenhuis gaat. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Breyanzi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BREYANZI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS BREYANZI? Breyanzi bevat de werkzame stof lisocabtagene maraleucel, een soort behandeling die ‘genetisch gemodificeerde celtherapie’ wordt genoemd. Breyanzi is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen. Hiervoor moet er wat bloed bij u worden afgenomen. De witte bloedcellen worden gescheiden en ze worden naar een laboratorium opgestuurd, zodat ze kunnen worden bewerkt om Breyanzi te maken. WAARVOOR WORDT BREYANZI GEBRUIKT? Breyanzi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een be Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Breyanzi 1,1-70 × 10 6 cellen/ml / 1,1-70 × 10 6 cellen/ml dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) is een op CD19 gericht, genetisch gemodificeerd, autoloog, celgebaseerd product dat gezuiverde CD8-positieve en CD4-positieve T-cellen bevat in een gedefinieerde samenstelling die afzonderlijk _ex vivo_ zijn getransduceerd met behulp van een replicatie- incompetente lentivirale vector waarin een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie wordt gebracht, bestaande uit een bindingsdomein met single-chain variabel fragment (scFv) dat is afgeleid van een murien CD19-specifiek monoklonaal antilichaam (mAb; FMC63) en een deel van het 4-1BB co-stimulerend endodomein en CD3-zeta-keten (ζ-keten) signaaldomeinen en een niet- functionele, verkorte epidermale groeifactorreceptor (EGFRt). 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Breyanzi bevat CAR-positieve levensvatbare T-cellen, bestaande uit een gedefinieerde samenstelling van CD8+ en CD4+ celcomponenten: CD8+ T-celcomponent Elke injectieflacon bevat lisocabtagene maraleucel in een batchspecifieke concentratie van autologe T-cellen die genetisch zijn gemodificeerd om een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) tot expressie te brengen. Het geneesmiddel is verpakt in een of meer injectieflacons met een celdispersie met 5,1-322 × 10 6 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (1,1- 70 × 10 6 CAR-positieve levensvatbare T-cellen per ml), gesuspendeerd in een cryopreservatieve oplossing. Elke injectieflacon bevat 4,6 ml CD8+ celcomponent. CD4+ T-celcomponent Elke injectieflacon bevat Przeczytaj cały dokument