Breyanzi

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Предлага се от:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТС код:

L01

INN (Международно Name):

lisocabtagene maraleucel

Терапевтична група:

Antineoplastische middelen

Терапевтична област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Терапевтични показания:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2022-04-04

Листовка

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 CELLEN/ML / 1,1-70 × 10
6 CELLEN/ML DISPERSIE VOOR INFUSIE
lisocabtagene maraleucel (chimere antigeenreceptor [CAR]-positieve
levensvatbare T-cellen)
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Uw arts zal u een patiëntenkaart geven. Lees deze zorgvuldig door en
volg de instructies op.
•
Laat de patiëntenkaart altijd zien aan de arts of verpleegkundige
wanneer u deze ziet of als u
naar het ziekenhuis gaat.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Breyanzi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BREYANZI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS BREYANZI?
Breyanzi bevat de werkzame stof lisocabtagene maraleucel, een soort
behandeling die ‘genetisch
gemodificeerde celtherapie’ wordt genoemd.
Breyanzi is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen. Hiervoor moet er
wat bloed bij u worden
afgenomen. De witte bloedcellen worden gescheiden en ze worden naar
een laboratorium opgestuurd,
zodat ze kunnen worden bewerkt om Breyanzi te maken.
WAARVOOR WORDT BREYANZI GEBRUIKT?
Breyanzi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
be

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
cellen/ml / 1,1-70 × 10
6
cellen/ml dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) is een op CD19 gericht, genetisch
gemodificeerd, autoloog,
celgebaseerd product dat gezuiverde CD8-positieve en CD4-positieve
T-cellen bevat in een
gedefinieerde samenstelling die afzonderlijk
_ex vivo_
zijn getransduceerd met behulp van een replicatie-
incompetente lentivirale vector waarin een anti-CD19 chimere
antigeenreceptor (CAR) tot expressie
wordt gebracht, bestaande uit een bindingsdomein met single-chain
variabel fragment (scFv) dat is
afgeleid van een murien CD19-specifiek monoklonaal antilichaam (mAb;
FMC63) en een deel van het
4-1BB co-stimulerend endodomein en CD3-zeta-keten (ζ-keten)
signaaldomeinen en een niet-
functionele, verkorte epidermale groeifactorreceptor (EGFRt).
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Breyanzi bevat CAR-positieve levensvatbare T-cellen, bestaande uit een
gedefinieerde samenstelling
van CD8+ en CD4+ celcomponenten:
CD8+ T-celcomponent
Elke injectieflacon bevat lisocabtagene maraleucel in een
batchspecifieke concentratie van autologe
T-cellen die genetisch zijn gemodificeerd om een anti-CD19 chimere
antigeenreceptor (CAR-positieve
levensvatbare T-cellen) tot expressie te brengen. Het geneesmiddel is
verpakt in een of meer
injectieflacons met een celdispersie met 5,1-322 × 10
6
CAR-positieve levensvatbare T-cellen (1,1-
70 × 10
6
CAR-positieve levensvatbare T-cellen per ml), gesuspendeerd in een
cryopreservatieve
oplossing.
Elke injectieflacon bevat 4,6 ml CD8+ celcomponent.
CD4+ T-celcomponent
Elke injectieflacon bevat