BREAKYL INICIO 200, 400, 600 , 800 microgramos PELICULA BUCAL

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

FENTANILO CITRATO

Dostępny od:

Meda Pharma S.A.U

Kod ATC:

N02AB03

INN (International Nazwa):

FENTANYL CITRATE

Skład:

Excipientes: PROPILENGLICOL,BENZOATO DE SODIO (E 211),PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,FOSFATO SODICO MONOBASICO ANHIDRO,CARMELOSA SODICA,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),FOSFATO SODICO TRIBASICO,BENZOATO DE SODIO (E 211),PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,SACARINA SODICA

Dziedzina terapeutyczna:

OPIOIDES - Derivados de la fenilpiperidina - Fentanilo

Podsumowanie produktu:

BREAKYL INICIO 200, 400, 600 , 800 microgramos PELICULA BUCAL , 4 películas bucales Revocado 26/02/2016 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado 16/04/2012 / Revocado 26/02/2016

Ulotka dla pacjenta

1 de 11 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO  

BREAKYL  200 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL 
BREAKYL 400 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL 
BREAKYL 600 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL 
BREAKYL 800 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL 
BREAKYL 1200 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL 
BREAKYL INICIO 200, 400, 600, 800 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL 
Principio Activo: Fentanilo 

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE 
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. 
- 
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo. 
- 
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. 
- 
Este  medicamento  se  le  ha  recetado  solamente  a  usted,  y  no  debe  dárselo  a  otras  personas  aunque 
tengan los mismos síntomas que usted, ya
que puede perjudicarles. 
Si  experimenta  efectos  adversos,  consulte  a  su  médico  o  farmacéutico,  incluso  si  se  trata  de  efectos 
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 
CONTENIDO DEL PROSPECTO 
1.   Qué es Breakyl y para qué se utiliza 
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Breakyl 
3.   Cómo usar Breakyl 
4.   Posibles efectos adversos  
5.   Conservación de Breakyl 
6.   Contenido del envase e información adicional 
1. QUÉ ES BREAKYL  Y PARA QUÉ SE UTILIZA 
Breakyl película bucal contiene el principio activo, fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio 
del dolor, conocido como opioide. Breakyl está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo oncológico en 
pacientes  adultos.  El  dolor  irruptivo  es  un  dolor  súbito  adicional.  Éste  ocurre  aunque  usted  haya  tomado 
regularmente los medicamentos analgésicos opioides para
el alivio del dolor. 

Breakyl sólo se debe utilizar si usted ya está tom

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BREAKYL 200 microgramos película bucal
BREAKYL 400 microgramos película bucal
BREAKYL 600 microgramos película bucal
BREAKYL 800 microgramos película bucal
BREAKYL 1200 microgramos película bucal
BREAKYL Inicio 200, 400, 600, 800 microgramos película bucal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Breakyl 200 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 200 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Breakyl 400 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 400 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Breakyl 600 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 600 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Breakyl 800 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 800 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Breakyl 1200 microgramos película bucal
Una película bucal contiene: 1200 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo)
Excipiente(s) con efecto conocido
Breakyl, dosis (microgramos)
Excipiente
200
400
600
800
1200
Propilenglicol (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
Benzoato de sodio
(E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Película bucal.
Breakyl es una película bucal soluble, rectangular, plana y flexible,
con una cara de color rosa y una cara
blanca, diseñada para liberar fentanilo directamente al torrente
circulatorio. La cara rosa contiene la
sustancia activa fentanilo. La cara blanca reduce al mínimo la
liberación de fentanilo a la saliva para evitar
que la sustancia activa sea tragada.
El diagrama siguiente muestra los tamaños de las dosis disponibles de
Breakyl:
Microgamos
microgramos
microgramos
microgramos
microgramos
0,78 cm
2
1,56 cm
2
2,34 cm
2
3,11 cm
2
4,67 cm
2
(Dimension