Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FENTANILO CITRATO
Meda Pharma S.A.U
N02AB03
FENTANYL CITRATE
Excipientes: PROPILENGLICOL,BENZOATO DE SODIO (E 211),PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,FOSFATO SODICO MONOBASICO ANHIDRO,CARMELOSA SODICA,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),FOSFATO SODICO TRIBASICO,BENZOATO DE SODIO (E 211),PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,SACARINA SODICA
OPIOIDES - Derivados de la fenilpiperidina - Fentanilo
BREAKYL INICIO 200, 400, 600 , 800 microgramos PELICULA BUCAL , 4 películas bucales Revocado 26/02/2016 No Comercializado
Autorizado 16/04/2012 / Revocado 26/02/2016
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BREAKYL 200 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL 400 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL 600 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL 800 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL 1200 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL BREAKYL INICIO 200, 400, 600, 800 MICROGRAMOS PELÍCULA BUCAL Principio Activo: Fentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Breakyl y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Breakyl 3. Cómo usar Breakyl 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Breakyl 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BREAKYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Breakyl película bucal contiene el principio activo, fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como opioide. Breakyl está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo oncológico en pacientes adultos. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional. Éste ocurre aunque usted haya tomado regularmente los medicamentos analgésicos opioides para el alivio del dolor. Breakyl sólo se debe utilizar si usted ya está tom Lees het volledige document
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BREAKYL 200 microgramos película bucal BREAKYL 400 microgramos película bucal BREAKYL 600 microgramos película bucal BREAKYL 800 microgramos película bucal BREAKYL 1200 microgramos película bucal BREAKYL Inicio 200, 400, 600, 800 microgramos película bucal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Breakyl 200 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 200 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Breakyl 400 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 400 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Breakyl 600 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 600 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Breakyl 800 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 800 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Breakyl 1200 microgramos película bucal Una película bucal contiene: 1200 microgramos de fentanilo (como citrato de fentanilo) Excipiente(s) con efecto conocido Breakyl, dosis (microgramos) Excipiente 200 400 600 800 1200 Propilenglicol (E1520) (mg) 0,17 0,35 0,52 0,70 1,04 Benzoato de sodio (E211) (mg) 0,11 0,23 0,34 0,46 0,69 Parahidroxibenzoato de metilo (E218) (mg) 0,12 0,24 0,36 0,48 0,71 Parahidroxibenzoato de propilo (E216) (mg) 0,03 0,06 0,09 0,12 0,18 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 2 de 16 3. FORMA FARMACÉUTICA Película bucal. Breakyl es una película bucal soluble, rectangular, plana y flexible, con una cara de color rosa y una cara blanca, diseñada para liberar fentanilo directamente al torrente circulatorio. La cara rosa contiene la sustancia activa fentanilo. La cara blanca reduce al mínimo la liberación de fentanilo a la saliva para evitar que la sustancia activa sea tragada. El diagrama siguiente muestra los tamaños de las dosis disponibles de Breakyl: Microgamos microgramos microgramos microgramos microgramos 0,78 cm 2 1,56 cm 2 2,34 cm 2 3,11 cm 2 4,67 cm 2 (Dimension Lees het volledige document