Bovilis Rotavec Corona -Inaktywowany rotawirus bydła, szczep UK-Compton, ≥ 874 U1 serotyp G6 P5; -Inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus ≥ 340 U2; - E. coli szczep CN7985, serotyp O101:K99:F41 ≥ 560 U3 (1)Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BRV (2)Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BCV 3 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA E. coli F5 (K99)erotyp G6 P5,>=874U(1) -inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus >= 3,41 log10/ml miana przeciwciał ELISA(2);-Adhezyna F5 (K99) E.coli >=0,64 wartości OD przeciwciał ELISA (2) Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

+ inaktywowany Rotawirus bydła szczep UK Compton, serotyp G6 P5 + inaktywowany koronawirus bydła szczep Mebus

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI02

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciwko zakażeniom wywoływanym przez rotawirus bydła, koronawirus bydła i E.coli

Dawkowanie:

-Inaktywowany rotawirus bydła, szczep UK-Compton, ≥ 874 U1 serotyp G6 P5; -Inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus ≥ 340 U2; - E. coli szczep CN7985, serotyp O101:K99:F41 ≥ 560 U3 (1)Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BRV (2)Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BCV 3 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA E. coli F5 (K99)erotyp G6 P5,>=874U(1) -inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus >= 3,41 log10/ml miana przeciwciał ELISA(2);-Adhezyna F5 (K99) E.coli >=0,64 wartości OD przeciwciał ELISA (2)

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997000282; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml (20 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997000299; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450519; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 40 ml (20 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450502; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450526; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450496; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml (10 x 1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997000275

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVILIS ROTAVEC CORONA, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938 Burgwedel
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis Rotavec Corona, emulsja do wstrzykiwań dla bydła
DK: Bovilis Rotavec Corona Vet.
FI: Bovilis Rotavec Corona vet.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany rotawirus bydła, szczep UK-Compton, serotyp G6 P5

874 U
1
Inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus

340 U
2
_E. coli_ szczep CN7985, serotyp O101:K99:F41
≥ 560 U
3
1
Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BRV
2
Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BCV
3
Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA _E. coli_ F5 (K99)
ADIUWANTY:
Lekki olej mineralny / emulsyfikator
1,40 ml
Glinu wodorotlenek
2,45 - 3,32 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,032 - 0,069 mg
Formaldehyd
≤ 0,34 mg
Biaława emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
16
Do czynnego uodparniania ciężarnych krów i jałówek w celu
wytworzenia przeciwciał przeciw
antygenom adhezyn F5 (K99) i F41 _E. coli_ oraz rotawirusowi i
koronawirusowi. U cieląt pojonych
siarą od szczepionych krów w ciągu 2 - 4 tygodni po porodzie
przeciwciała powodują:
- zmniejszenie nasilenia biegunek powodowanych przez _E. coli_ F5
(K99) i F41,
- zmniejszenie częstości biegunek powodowanych przez rotawirus,
- obniżenie siewstwa wirusów u cieląt zakażonych rotawirusem lub
koronawirusem._ _
Czas powstania odporności:
odporność bierną przeciw wszystkim antygenom zawartym w
szczepionce cielę nabywa od momentu spożycia siary.
Czas trwania odporności:
u cieląt pojonych sztucznie siarą, odporność utrzymuje się przez
cały
okres pojenia. U ciel�

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis Rotavec Corona, emulsja do wstrzykiwań dla bydła
DK: Bovilis Rotavec Corona Vet.
FI: Bovilis Rotavec Corona vet.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany rotawirus bydła, szczep UK-Compton, serotyp G6 P5
≥ 874 U
1
Inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus

340 U
2
_E. coli_ szczep CN7985, serotyp O101:K99:F41
_ _
1
Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BRV
2
Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BCV
3
Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA _E. coli_ F5 (K99)
≥ 560 U
3
ADIUWANTY:
Lekki olej mineralny / emulsyfikator
1,40 ml
Glinu wodorotlenek
2,45 - 3,32 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,032 - 0,069 mg
Formaldehyd
≤ 0,34 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biaława emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (ciężarne krowy i jałówki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania ciężarnych krów i jałówek w celu
wytworzenia przeciwciał przeciw
antygenom adhezyn F5 (K99) i F41 _E. coli_ oraz rotawirusowi i
koronawirusowi.
U cieląt pojonych siarą od szczepionych krów w ciągu 2 - 4 tygodni
po porodzie przeciwciała
powodują:
−
zmniejszenie nasilenia biegunek powodowanych przez _E. coli_ F5 (K99)
i F41,
−
zmniejszenie częstości biegunek powodowanych przez rotawirus,
−
obniżenie siewstwa wirusów u cieląt zakażonych rotawirusem lub
koronawirusem._ _
3
Czas powstania odporności:
odporność bierną przeciw wszystkim antygenom zawartym w
szczepionce cielę nabywa od momentu spożycia siary.
Czas trwania odporności:
u cieląt pojonych sztucznie siarą, odporność utrzymuje się przez
cały
okres pojenia. U cieląt ssących naturalnie ochrona przed
rotawirusami
utrzymuje się, co najmniej przez 7 dni, a przed koronawirusami co
najmniej