Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
+ inaktywowany Rotawirus bydła szczep UK Compton, serotyp G6 P5 + inaktywowany koronawirus bydła szczep Mebus
Intervet International B.V.
QI02
Szczepionka przeciwko zakażeniom wywoływanym przez rotawirus bydła, koronawirus bydła i E.coli
-Inaktywowany rotawirus bydła, szczep UK-Compton, ≥ 874 U1 serotyp G6 P5; -Inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus ≥ 340 U2; - E. coli szczep CN7985, serotyp O101:K99:F41 ≥ 560 U3 (1)Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BRV (2)Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BCV 3 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA E. coli F5 (K99)erotyp G6 P5,>=874U(1) -inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus >= 3,41 log10/ml miana przeciwciał ELISA(2);-Adhezyna F5 (K99) E.coli >=0,64 wartości OD przeciwciał ELISA (2)
Emulsja do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997000282; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml (20 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997000299; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450519; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 40 ml (20 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450502; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450526; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450496; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml (10 x 1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997000275
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA BOVILIS ROTAVEC CORONA, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5 D-30938 Burgwedel Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis Rotavec Corona, emulsja do wstrzykiwań dla bydła DK: Bovilis Rotavec Corona Vet. FI: Bovilis Rotavec Corona vet. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany rotawirus bydła, szczep UK-Compton, serotyp G6 P5 874 U 1 Inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus 340 U 2 _E. coli_ szczep CN7985, serotyp O101:K99:F41 ≥ 560 U 3 1 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BRV 2 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BCV 3 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA _E. coli_ F5 (K99) ADIUWANTY: Lekki olej mineralny / emulsyfikator 1,40 ml Glinu wodorotlenek 2,45 - 3,32 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,032 - 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg Biaława emulsja. 4. WSKAZANIA LECZNICZE 16 Do czynnego uodparniania ciężarnych krów i jałówek w celu wytworzenia przeciwciał przeciw antygenom adhezyn F5 (K99) i F41 _E. coli_ oraz rotawirusowi i koronawirusowi. U cieląt pojonych siarą od szczepionych krów w ciągu 2 - 4 tygodni po porodzie przeciwciała powodują: - zmniejszenie nasilenia biegunek powodowanych przez _E. coli_ F5 (K99) i F41, - zmniejszenie częstości biegunek powodowanych przez rotawirus, - obniżenie siewstwa wirusów u cieląt zakażonych rotawirusem lub koronawirusem._ _ Czas powstania odporności: odporność bierną przeciw wszystkim antygenom zawartym w szczepionce cielę nabywa od momentu spożycia siary. Czas trwania odporności: u cieląt pojonych sztucznie siarą, odporność utrzymuje się przez cały okres pojenia. U ciel Lugege kogu dokumenti
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis Rotavec Corona, emulsja do wstrzykiwań dla bydła DK: Bovilis Rotavec Corona Vet. FI: Bovilis Rotavec Corona vet. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany rotawirus bydła, szczep UK-Compton, serotyp G6 P5 ≥ 874 U 1 Inaktywowany koronawirus bydła, szczep Mebus 340 U 2 _E. coli_ szczep CN7985, serotyp O101:K99:F41 _ _ 1 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BRV 2 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA BCV 3 Jednostki wyznaczone w teście mocy ELISA _E. coli_ F5 (K99) ≥ 560 U 3 ADIUWANTY: Lekki olej mineralny / emulsyfikator 1,40 ml Glinu wodorotlenek 2,45 - 3,32 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,032 - 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. Biaława emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (ciężarne krowy i jałówki). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodparniania ciężarnych krów i jałówek w celu wytworzenia przeciwciał przeciw antygenom adhezyn F5 (K99) i F41 _E. coli_ oraz rotawirusowi i koronawirusowi. U cieląt pojonych siarą od szczepionych krów w ciągu 2 - 4 tygodni po porodzie przeciwciała powodują: − zmniejszenie nasilenia biegunek powodowanych przez _E. coli_ F5 (K99) i F41, − zmniejszenie częstości biegunek powodowanych przez rotawirus, − obniżenie siewstwa wirusów u cieląt zakażonych rotawirusem lub koronawirusem._ _ 3 Czas powstania odporności: odporność bierną przeciw wszystkim antygenom zawartym w szczepionce cielę nabywa od momentu spożycia siary. Czas trwania odporności: u cieląt pojonych sztucznie siarą, odporność utrzymuje się przez cały okres pojenia. U cieląt ssących naturalnie ochrona przed rotawirusami utrzymuje się, co najmniej przez 7 dni, a przed koronawirusami co najmniej Lugege kogu dokumenti