BOVALTO RESPI INTRANASAL, Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

BOVINES RESPIRATORISCHES SYNCYTIALVIRUS (BRSV); PARAINFLUENZAVIRUS

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France S.C.S.

Kod ATC:

QI02AD07

INN (International Nazwa):

BOVINE'S RESPIRATORY SYNCYTIALVIRUS (BRSV); INFLUENZA VIRUS PARA

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2018-02-07

Ulotka dla pacjenta

1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BOVALTO RESPI INTRANASAL, Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel
zur Herstellung einer
Suspension, für Rinder
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
LYOPHILISAT:
WIRKSTOFFE:
Bovines Parainfluenza 3-Virus (PI3V), lebend, modifiziert, Stamm
Bio-23/A
10
5,0
– 10
7,5
GKID
50
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), lebend, modifiziert,
Stamm Bio-24/A 10
4,0
– 10
6,0
GKID
50
GKID
50
– Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
LÖSUNGSMITTEL:
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
2 ml
Aussehen vor Rekonstitution:
Das Lyophilisat hat eine poröse Struktur und ist cremefarben oder
gelblich.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
3.
ZIELTIERART(EN)
Rinder
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab einem Alter von 10 Tagen
gegen das Bovine
Respiratorische Synzytialvirus (BRSV) und das Bovine Parainfluenza
3-Virus (PI3V), zur Reduktion
der Dauer und Menge der nasalen Ausscheidung beider Viren.
Beginn der Immunität: 10 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
2
Besondere Warnhinweise:
Wirksamkeitsstudien im Labor haben gezeigt, dass vorhandene, durch das
Muttertier übertragene
Antikörper zum Zeitpunkt der Impfung keine Auswirkungen auf die
Wirksamkeit der Impfung bei
Jungtieren hatten.
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Geimpfte Kälber können die BRSV- und PI3V- Impfstämme bis zu 6 Tage
nach der Impfung
ausscheiden. Aus diesem Grund kann eine Übertragung des Impfvirus von
geimpften auf nicht
geimpfte Kälber nicht ausgeschlossen werden. Die Tiere sollten
mindestens 10 Tage vor Phasen mit
hoher Stressbelastung oder mit hohem Infektionsdruck geimpft werden,
wie zum Beispiel vor
Umgruppierungen oder Tiertransporten, oder zu Beginn der Herbstsaison.
Zur Erreichung optimaler
Ergebnisse wird empfohlen, alle Kälber eines Bestandes zu impfen.
Trächtigkeit und Laktation:
Nicht anwenden wä

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BOVALTO RESPI INTRANASAL, Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel
zur Herstellung einer
Suspension für Rinder.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
LYOPHILISAT:
WIRKSTOFFE:
Bovines Parainfluenza 3-Virus (PI3V), lebend, modifiziert, Stamm
Bio-23/A 10
5,0
– 10
7,5
GKID
50
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), lebend, modifiziert,
Stamm Bio-24/A
10
4,0
– 10
6,0
GKID
50
GKID
50
– Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
_LYOPHILISAT:_
Trometamol
Ethylendiamintetraessigsäure
Saccharose
Dextran 70
_LÖSUNGSMITTEL: _(phosphatgepufferte
Kochsalzlösung)
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Aussehen vor Rekonstitution:
Das Lyophilisat hat eine poröse Struktur und ist cremefarben oder
gelblich.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder.
3
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab einem Alter von 10 Tagen
gegen das Bovine
Respiratorische Synzytialvirus (BRSV) und das Bovine Parainfluenza
3-Virus (PI3V), zur Reduktion
der Dauer und Menge der nasalen Ausscheidung beider Viren.
Beginn der Immunität: 10 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Impfung.
3.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Wirksamkeitsstudien im Labor haben gezeigt, dass vorhandene, durch das
Muttertier übertragene
Antikörper zum Zeitpunkt der Impfung keine Auswirkungen auf die
Wirksamkeit der Impfung bei
Jungtieren hatten.
Nur gesunde Tiere impfen.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Geimpfte Kälber können die BRSV- und PI3V-Impfstämme bis zu 6 Tage
nach der Impfung
ausscheiden. Aus diesem Grund kann eine Ü