Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BOVINES RESPIRATORISCHES SYNCYTIALVIRUS (BRSV); PARAINFLUENZAVIRUS
Boehringer Ingelheim Animal Health France S.C.S.
QI02AD07
BOVINE'S RESPIRATORY SYNCYTIALVIRUS (BRSV); INFLUENZA VIRUS PARA
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-02-07
1 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BOVALTO RESPI INTRANASAL, Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension, für Rinder 2. ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: LYOPHILISAT: WIRKSTOFFE: Bovines Parainfluenza 3-Virus (PI3V), lebend, modifiziert, Stamm Bio-23/A 10 5,0 – 10 7,5 GKID 50 Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), lebend, modifiziert, Stamm Bio-24/A 10 4,0 – 10 6,0 GKID 50 GKID 50 – Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % LÖSUNGSMITTEL: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 2 ml Aussehen vor Rekonstitution: Das Lyophilisat hat eine poröse Struktur und ist cremefarben oder gelblich. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 3. ZIELTIERART(EN) Rinder 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab einem Alter von 10 Tagen gegen das Bovine Respiratorische Synzytialvirus (BRSV) und das Bovine Parainfluenza 3-Virus (PI3V), zur Reduktion der Dauer und Menge der nasalen Ausscheidung beider Viren. Beginn der Immunität: 10 Tage nach Impfung. Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. BESONDERE WARNHINWEISE 2 Besondere Warnhinweise: Wirksamkeitsstudien im Labor haben gezeigt, dass vorhandene, durch das Muttertier übertragene Antikörper zum Zeitpunkt der Impfung keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Impfung bei Jungtieren hatten. Nur gesunde Tiere impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Geimpfte Kälber können die BRSV- und PI3V- Impfstämme bis zu 6 Tage nach der Impfung ausscheiden. Aus diesem Grund kann eine Übertragung des Impfvirus von geimpften auf nicht geimpfte Kälber nicht ausgeschlossen werden. Die Tiere sollten mindestens 10 Tage vor Phasen mit hoher Stressbelastung oder mit hohem Infektionsdruck geimpft werden, wie zum Beispiel vor Umgruppierungen oder Tiertransporten, oder zu Beginn der Herbstsaison. Zur Erreichung optimaler Ergebnisse wird empfohlen, alle Kälber eines Bestandes zu impfen. Trächtigkeit und Laktation: Nicht anwenden wä Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BOVALTO RESPI INTRANASAL, Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: LYOPHILISAT: WIRKSTOFFE: Bovines Parainfluenza 3-Virus (PI3V), lebend, modifiziert, Stamm Bio-23/A 10 5,0 – 10 7,5 GKID 50 Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), lebend, modifiziert, Stamm Bio-24/A 10 4,0 – 10 6,0 GKID 50 GKID 50 – Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE _LYOPHILISAT:_ Trometamol Ethylendiamintetraessigsäure Saccharose Dextran 70 _LÖSUNGSMITTEL: _(phosphatgepufferte Kochsalzlösung) Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke Aussehen vor Rekonstitution: Das Lyophilisat hat eine poröse Struktur und ist cremefarben oder gelblich. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Rinder. 3 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab einem Alter von 10 Tagen gegen das Bovine Respiratorische Synzytialvirus (BRSV) und das Bovine Parainfluenza 3-Virus (PI3V), zur Reduktion der Dauer und Menge der nasalen Ausscheidung beider Viren. Beginn der Immunität: 10 Tage nach Impfung. Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Impfung. 3.3 GEGENANZEIGEN Keine. 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Wirksamkeitsstudien im Labor haben gezeigt, dass vorhandene, durch das Muttertier übertragene Antikörper zum Zeitpunkt der Impfung keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Impfung bei Jungtieren hatten. Nur gesunde Tiere impfen. 3.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Geimpfte Kälber können die BRSV- und PI3V-Impfstämme bis zu 6 Tage nach der Impfung ausscheiden. Aus diesem Grund kann eine Ü Izlasiet visu dokumentu