Bovalto Respi 3 Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A RP ≥ 1**) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicyotrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki spełniającej testskuteczności u gatunków docelowych Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw wirusowi parainfluenzy typu 3, syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych oraz mannheimiozie bydła, inaktywowana

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kod ATC:

QI02AL

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw wirusowi parainfluenzy typu 3, syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych oraz mannheimiozie bydła, inaktywowana

Dawkowanie:

Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A RP ≥ 1**) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicyotrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki spełniającej testskuteczności u gatunków docelowych

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 dawek (10 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280956; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 dawek (50 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991280963

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVALTO Respi 3 zawiesina do wstrzykiwań
Bovalto (SE NO DK)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Bioveta, a.s., Komenskèho 212, 683 23 Ivanovice na Hanè
Republika Czeska
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BOVALTO Respi 3 zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24
RP
≥
1
*
Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23
RP
≥
1
*
Inaktywowany
_ Mannheimia haemolytica_
, szczep DSM 5283, serowar 1A
RP
≥
1
*
*) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu
przeciwciał w surowicy
otrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki
spełniającej test
skuteczności u gatunków docelowych
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek
8,0 mg
Saponina Quillaja (Quil A)
0,4mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
nie więcej niż 1,0 mg
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd: różowawy płyn z sedymentacją.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie bydła w przypadku braku przeciwciał matczynych
przeciw:
- wirusowi parainfluenzy typu 3, w celu redukcji rozprzestrzeniania
się wirusa w wyniku infekcji,
3
- syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, w celu redukcji
rozprzestrzeniania się wirusa w
wyniku infekcji,
- bakteriom
_Mannheimia_
_haemolytica _
serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz
zmian płucnych.
Pojawienie się odporności:
3 tygodnie
Czas trwania odporności:
6 miesięcy
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często po podaniu szczepionki może wystąpić miejscowa
opuchlizna. Opuchlizna może
osiągać średnicę do 10 cm lub większą, może towarzyszyć jej
ból i zwykle stopniowo zmni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BOVALTO Respi 3 zawiesina do wstrzykiwań
Bovalto (SE NO DK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24
RP
≥
1
*
Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23
RP
≥
1
*
Inaktywowany
_ Mannheimia haemolytica_
, szczep DSM 5283, serowar 1A
RP
≥
1
*
*) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu
przeciwciał w surowicy
otrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki
spełniającej test
skuteczności u gatunków docelowych
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek
8,0 mg
Saponina Quillaja (Quil A)
0,4mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
nie więcej niż 1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd: różowawy płyn z sedymentacją.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie bydła w przypadku braku przeciwciał matczynych
przeciw:
- wirusowi parainfluenzy typu 3, w celu redukcji rozprzestrzeniania
się wirusa w wyniku infekcji,
- syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, w celu redukcji
rozprzestrzeniania się wirusa w
wyniku infekcji,
- bakteriom
_Mannheimia_
_haemolytica _
serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz
zmian płucnych.
Pojawienie się odporności:
3 tygodnie
Czas trwania odporności:
6 miesięcy.
3
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Badania bezpieczeństwa i skuteczności zostały wykonane u cieląt
seronegatywnych. Skuteczność
szczepionki
w
przypadku
obecności
przeciwciał
nie
została
zbad