Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antygen A1 Mannheimia haemolytica
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI02AB02
Szczepionka przeciw zakażeniom układu oddechowego cieląt wywoływanym przez Mannheimia haemolytica, inaktywowana
Antygen A1 Mannheimia haemolytica nie mniej niż 68 ELISA U*
Zawiesina do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka (1 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002491
2021-09-21
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA BOVALTO PASTOBOV, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja _Miejsce wytwarzania: _ Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja _ _ 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovalto Pastobov, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Antygen A1 _ Mannheimia haemolytica _ nie mniej niż 68 ELISA U _*_ ADIUWANT: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al 3+ SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg _* _ jednostki _ _ ELISA 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych spowodowanych zakażeniem układu oddechowego wywoływanym przez typ A1 _Mannheimia_ _haemolytica_ . Odporność pojawia się po 20 dniach od pierwszego podania szczepionki i utrzymuje się przez okres 1 roku. W ciągu 7 do 14 dni po szczepieniu przypominającym dokonanym 365 dni od pierwszego podania szczepionki następuje silna reakcja serologiczna typu pamięciowego, zabezpieczająca zwierzęta na okres kolejnych 12 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podanie szczepionki może spowodować następujące reakcje niepożądane: - reakcje uogólnione: nieznaczne podwyższenie ciepłoty ciała (≤ 1 ° C), utrzymujące się do 72 godzin po podaniu szczepionki, reakcje nadwrażliwości, - reakcje miejscowe: ograniczone odczyny w miejscu iniekcji (o średnicy 2-5 cm). Zmiany miejscowe zanikają samoistnie w ciągu 3 tygodni. Obserwowano również występowanie ziarniniaków o średnicy do 4 cm. Domięśniowa droga poda Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovalto Pastobov, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Antygen A1 _ Mannheimia haemolytica _ nie mniej niż 68 ELISA U _*_ ADIUWANT: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al 3+ SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg _* _ jednostki _ _ ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Beżowa zawiesina o konsystencji mleka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych spowodowanych zakażeniem układu oddechowego wywoływanym przez typ A1 _Mannheimia_ _haemolytica_ . Odporność pojawia się po 20 dniach od pierwszego podania szczepionki i utrzymuje się przez okres 1 roku. W ciągu 7 do 14 dni po szczepieniu przypominającym dokonanym 365 dni od pierwszego podania szczepionki następuje silna reakcja serologiczna typu pamięciowego, zabezpieczająca zwierzęta na okres kolejnych 12 miesięcy. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Podanie szczepionki może spowodować następujące reakcje niepożądane: - reakcje uogólnione: nieznaczne podwyższenie ciepłoty ciała (≤ 1 ° C), utrzymujące si Przeczytaj cały dokument