Bovalto Pastobov Antygen A1 Mannheimia haemolytica nie mniej niż 68 ELISA U* Zawiesina do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Antygen A1 Mannheimia haemolytica

Available from:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC code:

QI02AB02

INN (International Name):

Szczepionka przeciw zakażeniom układu oddechowego cieląt wywoływanym przez Mannheimia haemolytica, inaktywowana

Dosage:

Antygen A1 Mannheimia haemolytica nie mniej niż 68 ELISA U*

Pharmaceutical form:

Zawiesina do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło

Product summary:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka (1 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002491

Authorization status:

2021-09-21

Patient Information leaflet

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVALTO PASTOBOV, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony
Garnier, 69007 Lyon, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony
Garnier, 69007 Lyon, Francja
_Miejsce wytwarzania: _
Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
_ _
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovalto Pastobov, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Antygen A1
_ Mannheimia haemolytica _
nie mniej niż 68 ELISA U
_*_
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al
3+
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal 0,2 mg
_* _
jednostki
_ _
ELISA
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych i
zmian patologicznych
spowodowanych zakażeniem układu oddechowego wywoływanym przez typ
A1
_Mannheimia_
_haemolytica_
.
Odporność pojawia się po 20 dniach od pierwszego podania
szczepionki i utrzymuje się przez okres 1
roku. W ciągu 7 do 14 dni po szczepieniu przypominającym dokonanym
365 dni od pierwszego
podania szczepionki następuje silna reakcja serologiczna typu
pamięciowego, zabezpieczająca
zwierzęta na okres kolejnych 12 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podanie szczepionki może spowodować następujące reakcje
niepożądane:
-
reakcje uogólnione: nieznaczne podwyższenie ciepłoty ciała (≤ 1
°
C), utrzymujące się do 72
godzin po podaniu szczepionki, reakcje nadwrażliwości,
-
reakcje miejscowe: ograniczone odczyny w miejscu iniekcji (o średnicy
2-5 cm). Zmiany
miejscowe zanikają samoistnie w ciągu 3 tygodni. Obserwowano
również występowanie
ziarniniaków o średnicy do 4 cm.
Domięśniowa droga poda

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovalto Pastobov, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Antygen A1
_ Mannheimia haemolytica _
nie mniej niż 68 ELISA U
_*_
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al
3+
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal 0,2 mg
_* _
jednostki
_ _
ELISA
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Beżowa zawiesina o konsystencji mleka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych i
zmian patologicznych
spowodowanych zakażeniem układu oddechowego wywoływanym przez typ
A1
_Mannheimia_
_haemolytica_
.
Odporność pojawia się po 20 dniach od pierwszego podania
szczepionki i utrzymuje się przez okres
1 roku. W ciągu 7 do 14 dni po szczepieniu przypominającym dokonanym
365 dni od pierwszego
podania szczepionki następuje silna reakcja serologiczna typu
pamięciowego, zabezpieczająca
zwierzęta na okres kolejnych 12 miesięcy.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Podanie szczepionki może spowodować następujące reakcje
niepożądane:
-
reakcje uogólnione: nieznaczne podwyższenie ciepłoty ciała (≤ 1
°
C), utrzymujące si�