bosentana

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

Bosentana monoidratada

Dostępny od:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

ANTI-HIPERTENSIVOS

INN (International Nazwa):

Bosentana monoidratada

Dziedzina terapeutyczna:

ANTI-HIPERTENSIVOS

Podsumowanie produktu:

62,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 60 - 1235202720013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 62,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1235202720021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 60 - 1235202720031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 125 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1235202720048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2020-08-10

Ulotka dla pacjenta

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Charakterystyka produktu

MODELO DE BULA – PROFISSIONAL BOSENTANA 62,5 MG & 125 MG
BOSENTANA MONOIDRATADA
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
62,5 MG
125 MG
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL BOSENTANA 62,5 MG & 125 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BOSENTANA MONOIDRATADA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Bosentana 62,5 mg e 125 mg em embalagens com 60 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Bosentana 62,5 mg:
Cada comprimido revestido contém:
bosentana
monoidratada..............................................................................................................................................................64,541
mg
(equivalente a 62,5 mg de bosentana)
Bosentana 125 mg:
Cada comprimido revestido contém:
bosentana
monoidratada.........................................................................................................
..................................................129,083 mg
(equivalente a 125 mg de bosentana)
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato
de sódio, povidona, dibeenato de glicerila, estearato de magnésio,
álcool isopropílico, água purificada, hipromelose, dióxido de
titânio, triacetina, talco, etilcelulose, óxido de ferro vermelho e
óxido de
ferro amarelo.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (OMS - grupo I), em pacientes com classe funcional II, III e
IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar
a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
Bosentana também é indicada para a redução do número de novas
úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras
digitais ativas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MODELOS ANIMAIS
Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral
crônica de bosentana reduziu a resistência vascular pulmonar e
inverteu a hipertrofia vascular dos pulmões e do ventrículo