Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Bosentana monoidratada
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
ANTI-HIPERTENSIVOS
Bosentana monoidratada
ANTI-HIPERTENSIVOS
62,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 60 - 1235202720013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 62,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1235202720021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 60 - 1235202720031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 125 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1235202720048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2020-08-10
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MODELO DE BULA – PROFISSIONAL BOSENTANA 62,5 MG & 125 MG BOSENTANA MONOIDRATADA RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO REVESTIDO 62,5 MG 125 MG MODELO DE BULA – PROFISSIONAL BOSENTANA 62,5 MG & 125 MG I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BOSENTANA MONOIDRATADA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Bosentana 62,5 mg e 125 mg em embalagens com 60 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO Bosentana 62,5 mg: Cada comprimido revestido contém: bosentana monoidratada..............................................................................................................................................................64,541 mg (equivalente a 62,5 mg de bosentana) Bosentana 125 mg: Cada comprimido revestido contém: bosentana monoidratada......................................................................................................... ..................................................129,083 mg (equivalente a 125 mg de bosentana) Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, dibeenato de glicerila, estearato de magnésio, álcool isopropílico, água purificada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, talco, etilcelulose, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I), em pacientes com classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. Bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras digitais ativas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA MODELOS ANIMAIS Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral crônica de bosentana reduziu a resistência vascular pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular dos pulmões e do ventrículo Lire le document complet