BOSENTAN NORAMEDA 125 mg/1 tableta film tableta

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

Бозентан

Dostępny od:

Providens d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

C02KX01

INN (International Nazwa):

bosentan

Dawkowanie:

125 mg/1 tableta

Forma farmaceutyczna:

film tableta

Skład:

1 film tableta sadrži: 125 mg bosentana (u obliku bosentan monohidrata)

Sztuk w opakowaniu:

56 film tableta (4 PVC/PVDC/Al blistera po 14 film tableta) u kutiji

Typ recepty:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Wyprodukowano przez:

UAB NORAMEDA, Litvanija

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2019-12-01

Ulotka dla pacjenta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bosentan Norameda
62,5 mg
125 mg
film-tablete
bosentan
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije upotrebe lijeka, jer sadrži
Vama važne informacije
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Ne smijete ga dati drugim osobama,
jer im može štetiti
čak i ako imaju iste simptome bolesti kao i Vi.
-
U slučaju da Vam se ispolji neki neželjeni efekat obratite se svom
ljekaru ili
farmaceutu.
Ovo se odnosi i na neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Bosentan Norameda i za šta se koristi
2.
Šta je potrebno znati prije upotrebe Bosentan Norameda
3.
Kako uzimati Bosentan Norameda
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Uslovi čuvanja Bosentan Norameda
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE BOSENTAN NORAMEDA I ZA ŠTA SE KORISTI
Bosentan Norameda film-tablete sadrže bosentan koji blokira prirodni
hormon zvan endotelin-1 (ET-1)
koji sužava krvne sudove. Tako Bosentan Norameda uzrokuje širenje
krvnih sudova i pripada klasi
lijekova zvanih „antagonisti endotelinskih receptora“.
Bosentan Norameda koristi se za liječenje:

Plućne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako
suženje krvnih sudova u
plućima izaziva visok krvni prtosak u krvnim sudovima (plućnim
arterijama) koje prenose krv od srca
prema plućima. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koja u plućima
ulazi u krv i na taj način otežava
fizičku aktivnost. Bosentan Norameda širi plućne arterije što
olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. Na
taj način snižava krvni pritisak i olakšava simptome.
Bosentan Norameda koristi se za liječenje bolesnika s III stepenom
plućne arterijske hipertenzije
(PAH) kako bi se poboljšala fizička sposobnost pri naporu
(sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i
simptomi. Stepen odražava ozbiljnost bolesti: „III stepen“
uključuje značajna ograničenja fizičke
akti

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bosentan Norameda
62,5 mg
125 mg
Film tableta
bosentan
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bosentan Norameda 62,5 mg film tablete
Svaka
film-tableta
sadrži
62,5
mg
bosentana
(što
odgovara
64,541
mg
bosentan
monohidrata).
Bosentan Norameda 125 mg film tablete
Svaka
film-tableta
sadrži
125
mg
bosentana
(što
odgovara
129,082
mg
bosentan
monohidrata).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tablete
Bosentan Norameda 62,5 mg film tablete: svijetlo narandžaste,
okrugle, bikonveksne film-
tablete od 6 mm.
Bosentan Norameda 125 mg film tablete: svijetlo narandžaste, ovalne,
bikonveksne film-
tablete od 11 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje
pulmonalne
arterijske
hipertenzije
(PAH)
radi
poboljšanja
kapaciteta
tjelesnih
pokreta i simptoma kod pacijenata sa WHO funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana
kod:
• Primarne (idiopatske ili porodične) PAH
• PAH koja prati sklerodermiju bez izrazite intersticijske
pulmonalne bolesti
• PAH udružene sa kongenitalnim sistemskim do pulmonalnim šantom i
Eisenmenger-ovom
fiziologijom
Određena poboljšanja također su bila pokazana kod pacijenata sa PAH
WHO funkcionalnom
klasom II (vidjeti dio 5.1).
Bosentan Norameda je također indiciran za smanjenje broja novih
ulceracija na prstima kod
bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija
prstiju (vidjeti dio 5.1).
4.2 Doziranje i naČin primjene
NaČin primjene
Film-tablete se uzimaju oralno ujutru i navečer, sa ili bez hrane.
Film-tablete treba progutati
sa vodom.
2
Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za
sušenje koje se nalazi u
bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Doziranje
Pulmonalna arterijska hipertenzija
Liječenje treba započeti i nadzirati isključivo ljekar koji ima
iskustva u terapiji pulmonalne
arterijske hipertenzije. U pakovanju je uključena Kartica s
upozorenjima za bolesnika koja
sadrži važne sigurnosne informacije kojih bol