Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Бозентан
Providens d.o.o. Sarajevo
C02KX01
bosentan
125 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 125 mg bosentana (u obliku bosentan monohidrata)
56 film tableta (4 PVC/PVDC/Al blistera po 14 film tableta) u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
UAB NORAMEDA, Litvanija
Važeći
2019-12-01
UPUTSTVO ZA PACIJENTA Bosentan Norameda 62,5 mg 125 mg film-tablete bosentan Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije upotrebe lijeka, jer sadrži Vama važne informacije - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo Vama. Ne smijete ga dati drugim osobama, jer im može štetiti čak i ako imaju iste simptome bolesti kao i Vi. - U slučaju da Vam se ispolji neki neželjeni efekat obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Bosentan Norameda i za šta se koristi 2. Šta je potrebno znati prije upotrebe Bosentan Norameda 3. Kako uzimati Bosentan Norameda 4. Mogući neželjeni efekti 5. Uslovi čuvanja Bosentan Norameda 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTA JE BOSENTAN NORAMEDA I ZA ŠTA SE KORISTI Bosentan Norameda film-tablete sadrže bosentan koji blokira prirodni hormon zvan endotelin-1 (ET-1) koji sužava krvne sudove. Tako Bosentan Norameda uzrokuje širenje krvnih sudova i pripada klasi lijekova zvanih „antagonisti endotelinskih receptora“. Bosentan Norameda koristi se za liječenje: Plućne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih sudova u plućima izaziva visok krvni prtosak u krvnim sudovima (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Bosentan Norameda širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i olakšava simptome. Bosentan Norameda koristi se za liječenje bolesnika s III stepenom plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšala fizička sposobnost pri naporu (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stepen odražava ozbiljnost bolesti: „III stepen“ uključuje značajna ograničenja fizičke akti Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bosentan Norameda 62,5 mg 125 mg Film tableta bosentan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bosentan Norameda 62,5 mg film tablete Svaka film-tableta sadrži 62,5 mg bosentana (što odgovara 64,541 mg bosentan monohidrata). Bosentan Norameda 125 mg film tablete Svaka film-tableta sadrži 125 mg bosentana (što odgovara 129,082 mg bosentan monohidrata). Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film-tablete Bosentan Norameda 62,5 mg film tablete: svijetlo narandžaste, okrugle, bikonveksne film- tablete od 6 mm. Bosentan Norameda 125 mg film tablete: svijetlo narandžaste, ovalne, bikonveksne film- tablete od 11 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta tjelesnih pokreta i simptoma kod pacijenata sa WHO funkcionalnom klasom III. Efikasnost je pokazana kod: • Primarne (idiopatske ili porodične) PAH • PAH koja prati sklerodermiju bez izrazite intersticijske pulmonalne bolesti • PAH udružene sa kongenitalnim sistemskim do pulmonalnim šantom i Eisenmenger-ovom fiziologijom Određena poboljšanja također su bila pokazana kod pacijenata sa PAH WHO funkcionalnom klasom II (vidjeti dio 5.1). Bosentan Norameda je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene NaČin primjene Film-tablete se uzimaju oralno ujutru i navečer, sa ili bez hrane. Film-tablete treba progutati sa vodom. 2 Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće. Doziranje Pulmonalna arterijska hipertenzija Liječenje treba započeti i nadzirati isključivo ljekar koji ima iskustva u terapiji pulmonalne arterijske hipertenzije. U pakovanju je uključena Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih bol Διαβάστε το πλήρες έγγραφο