Kraj: Estonia
Język: estoński
Źródło: Ravimiamet
bosentaan
Accord Healthcare B.V.
C02KX01
bosentaan
62,5mg 56TK; 62,5mg 14TK; 62,5mg 112TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BOSENTAN ACCORD, 62,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID BOSENTAN ACCORD, 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID bosentaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bosentan Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bosentan Accord`i võtmist 3. Kuidas Bosentan Accord´i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bosentan Accord`i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BOSENTAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bosentan Accord sisaldab bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET- 1), mis põhjustab veresoonte ahenemist. Seega põhjustab Bosentan Accord veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid". Bosentan Accord´i kasutatakse: - PULMONAALSE ARTERIAALSE HÜPERTENSIOONI raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas ahenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust. Bosentan Accord laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid. Bosentan Accord’i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust (vastupidavus füüsilisele koormusele) ja sümptomeid. Klas Przeczytaj cały dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bosentan Accord, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentan Accord, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina). Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina). INN _Bosentanum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 62,5 mg: Heleoranžid ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6,20 mm kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus “IB1” ja teine külg on sile. 125 mg: Heleoranžid ovaalsed pikkusega ligikaudu 11,00 mm ja laiusega ligikaudu 5,00 mm kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus “IB2” ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel: - primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon; - skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta; - pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga. Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1). Bosentaan on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Manustamisviis Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma. Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata. Annustamine Pulmonaalne arteriaalne hüperten Przeczytaj cały dokument