BOSENTAN ACCORD õhukese polümeerikattega tablett

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

bosentaan

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

C02KX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bosentaan

Dozė:

62,5mg 56TK; 62,5mg 14TK; 62,5mg 112TK

Vaisto forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BOSENTAN ACCORD, 62,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
BOSENTAN ACCORD, 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
bosentaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bosentan Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bosentan Accord`i võtmist
3.
Kuidas Bosentan Accord´i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bosentan Accord`i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BOSENTAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bosentan Accord sisaldab bosentaani, mis blokeerib looduslikult
esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-
1), mis põhjustab veresoonte ahenemist. Seega põhjustab Bosentan
Accord veresoonte laienemist ja
kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".
Bosentan Accord´i kasutatakse:
-
PULMONAALSE ARTERIAALSE HÜPERTENSIOONI
raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on
haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas ahenemises, mille
tulemuseks on kõrge vererõhk
kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri
südamest kopsudesse. See rõhk
vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab
kehalist aktiivsust. Bosentan
Accord laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd
neist vere läbi pumpamisel.
See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Bosentan Accord’i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooniga patsientide raviks, et
parandada nende koormustaluvust (vastupidavus füüsilisele
koormusele)
ja sümptomeid. Klas

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bosentan Accord, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentan Accord, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani
(monohüdraadina).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani
(monohüdraadina).
INN
_Bosentanum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
62,5 mg: Heleoranžid ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6,20 mm
kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus
“IB1” ja teine külg on sile.
125 mg: Heleoranžid ovaalsed pikkusega ligikaudu 11,00 mm ja laiusega
ligikaudu 5,00 mm
kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel
on märgistus “IB2” ja teine külg
on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel
patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite
leevendamiseks. Efektiivsust on
näidatud järgmistel juhtudel:
-
primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon;
-
skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon ilma
olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
-
pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud
šuntidega
süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni WHO II
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
Bosentaan on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks
süsteemse skleroosi ja
samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Manustamisviis
Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga
või ilma. Õhukese
polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata.
Annustamine
Pulmonaalne arteriaalne hüperten