BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

bortézomib

Dostępny od:

TILLOMED FRANCE SAS

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

bortezomib

Dawkowanie:

3,5 mg

Forma farmaceutyczna:

poudre

Skład:

composition pour un flacon > bortézomib : 3,5 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Podsumowanie produktu:

34009 301 ou 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 3,5 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2018-06-13

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques - code ATC :
L01XX32
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable contient
la substance active
bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en
contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib
peut tuer les cellules cancéreuses.
Bortézomib est utilisé pour le traitement de myélome multiple (un
cancer de la m

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB TILLOMED 3.5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable
Poudre blanche à blanc cassé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Bortézomib, en monothérapie ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la dexaméthasone,
est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de
myélome multiple en progression, ayant reçu au
moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant
inéligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortézomib, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie intensive
accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le
traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome
multiple non traité au préalable, éligibles à la
chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
Bortézomib, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules
du manteau non traité au préalable, pour
lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est
inadaptée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par bortézomib d