Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Środki przeciwnowotworowe
Szpiczak mnogi
Słońce bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Bortezomib słońce w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Słońce bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib słońce w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z poprzednio bez leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, które są nieprzydatne dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych .
Revision: 12
Upoważniony
2016-07-22
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA 50 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BORTEZOMIB SUN 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ bortezomib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN 3. Jak stosować lek Bortezomib SUN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib SUN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib SUN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: - SZPICZAKA MNOGIEGO (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; - w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii duży Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib SUN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z proszkiem zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub białawy liofilizowany proszek bądź zbrylony proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bortezomib SUN jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych bądź którzy nie kwalifikują się do niego. Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib SUN w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib SUN w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB Przeczytaj cały dokument