Bortezomib Sun

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bortezomib

Commercializzato da:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

bortezomib

Gruppo terapeutico:

Środki przeciwnowotworowe

Area terapeutica:

Szpiczak mnogi

Indicazioni terapeutiche:

Słońce bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Bortezomib słońce w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Słońce bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib słońce w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z poprzednio bez leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, które są nieprzydatne dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych .

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2016-07-22

Foglio illustrativo

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
bortezomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN
3.
Jak stosować lek Bortezomib SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib SUN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:
-
SZPICZAKA MNOGIEGO
(nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po
stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u
których
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było
nieudane lub nie było
możliwości jego przeprowadzenia;
-
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u
których choroba nie
była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do
chemioterapii duży

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib SUN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru
mannitolu i kwasu
boronowego).
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy liofilizowany proszek bądź zbrylony proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib SUN jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych bądź
którzy nie kwalifikują się do niego.
Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest
w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Bortezomib SUN w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i
talidomidem wskazany
jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bortezomib SUN w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem
wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym chłoniakiem z komórek
płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB