Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BORTEZOMIB
EVER Valinject GmbH
L01XG01
BORTEZOMIB
2,5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2022-10-01
4. marts 2022 PRODUKTRESUMÉ for Bortezomib "Ever Pharma", injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 32172 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib "Ever Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Hvert hætteglas med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Hvert hætteglas med 1,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Skal ikke fortyndes til subkutan injektion. 1 ml opløsning til subkutan injektion indeholder 2,5 mg bortezomib. Skal fortyndes til intravenøs injektion. Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 4,0-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Bortezomib "Ever Pharma" som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. dk_hum_64889_spc.doc Side 1 af 40 Bortezomib "Ever Pharma" kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Ever Pharma" kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Ever Pharma" kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle- celle-lymfom, som ikke er egnede Przeczytaj cały dokument