Bortezomib "Ever Pharma" 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BORTEZOMIB

Pieejams no:

EVER Valinject GmbH

ATĶ kods:

L01XG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BORTEZOMIB

Deva:

2,5 mg/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2022-10-01

Produkta apraksts

4. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Bortezomib "Ever Pharma", injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
32172
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Ever Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2,5 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Hvert hætteglas med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2,5
mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Hvert hætteglas med 1,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder
3,5 mg bortezomib
(som mannitolboronsyreester).
Skal ikke fortyndes til subkutan injektion.
1 ml opløsning til subkutan injektion indeholder 2,5 mg bortezomib.
Skal fortyndes til intravenøs injektion.
Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning til intravenøs injektion
1 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 4,0-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Bortezomib "Ever Pharma" som monoterapi eller i kombination med
pegyleret liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
dk_hum_64889_spc.doc
Side 1 af 40
Bortezomib "Ever Pharma" kombineret med melphalan og prednison er
indiceret til
behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose,
som er uegnede til
højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Ever Pharma" kombineret med dexamethason eller med
dexamethason og
thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet
myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Ever Pharma" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede