Kraj: Estonia
Język: estoński
Źródło: Ravimiamet
borrelia
Bioveta a.s.
QI07AB04
borrelia
1ml 1annus 1ml 20TK; 1ml 1annus 1ml 2TK; 1ml 1annus 1ml 100TK; 1ml 1annus 1ml 50TK; 1ml 1annus 1ml 10TK
süstesuspensioon
R
PAKENDI INFOLEHT Borrelym 3, süstesuspensioon koertele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Borrelym 3, süstesuspensioon koertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 annus (1 ml) sisaldab: Toimeained: inaktiveeritud Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia garinii ......................................................... RP ≥ 1* Borrelia afzelii .................................................................... RP ≥ 1* Borrelia burgdorferi sensu stricto ...................................... RP ≥ 1* *RP = suhteline tugevus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakatamiskatsed sihtloomaliikigil. Adjuvandid: Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) ............................ 2 mg Abiained: Formaldehüüd ............................................................ max 0,5 mg Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel kiiresti dispergeeruvat valget sadet. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12 nädala vanusest, et esile kutsuda anti-OspA vastus Borrelia liikide (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B. afzelii) suhtes. Borreeliatega nakatumise vähenemist on uuritud üksnes laboratoorsetes tingimustes pärast nakatamist loodusest pärit puukidega (kogutud piirkonnast, kus puugid on teadaolevalt Borrelia liikidega nakatunud). Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud koerte nahast ei leitud borreeliaid, samas kui vaktsineerimata koerte nahast neid leiti. Borreliate ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei ole kvantifitseeritud, samuti ei ole leitud korrelatsiooni antikehade hulgaga koerte veres ja borreeliatega nakatumise vähenemise vahel. Vaktsiini efektiivsust nakkuse vastu, mille tagaj Przeczytaj cały dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Borrelym 3, süstesuspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1 ml) sisaldab: Toimeained: inaktiveeritud Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia garinii .......................................................... RP ≥ 1* Borrelia afzelii .................................................................... RP ≥ 1* Borrelia burgdorferi sensu stricto ...................................... RP ≥ 1* *RP = suhteline potentsus (ELISA testiga) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakatamiskatsed sihtloomaliigil. Adjuvandid: Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) ............................ 2 mg Abiained: Formaldehüüd ............................................................ max 0,5 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel kiiresti dispergeeruvat valget sadet. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Koer. 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12 nädala vanusest, et esile kutsuda anti-OspA vastus Borrelia liikide (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B. afzelii) suhtes. Borreeliatega nakatumise vähenemist on uuritud üksnes laboratoorsetes tingimustes pärast nakatamist loodusest pärit puukidega (kogutud piirkonnast, kus puugid on teadaolevalt Borrelia liikidega nakatunud). Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud koerte nahast ei leitud borreeliaid, samas kui vaktsineerimata koerte nahast neid leiti. Borreliate ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei ole kvantifitseeritud, samuti ei ole leitud korrelatsiooni antikehade hulgaga koerte veres ja borreeliatega nakatumise vähenemise vahel. Vaktsiini efektiivsust nakkuse vastu, mille tagajärjel tekib kliiniline haigestumine, ei ole uuritud. Immuunsuse teke: 1 kuu pärast esmast vaktsineerimis Przeczytaj cały dokument