Borrelym 3 süstesuspensioon

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

borrelia

Tilgængelig fra:

Bioveta a.s.

ATC-kode:

QI07AB04

INN (International Name):

borrelia

Dosering:

1ml 1annus 1ml 20TK; 1ml 1annus 1ml 2TK; 1ml 1annus 1ml 100TK; 1ml 1annus 1ml 50TK; 1ml 1annus 1ml 10TK

Lægemiddelform:

süstesuspensioon

Recept type:

R

Indlægsseddel

PAKENDI INFOLEHT
Borrelym 3, süstesuspensioon koertele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Borrelym 3, süstesuspensioon koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 annus (1 ml) sisaldab:
Toimeained:
inaktiveeritud Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii
......................................................... RP ≥ 1*
Borrelia afzelii
....................................................................
RP ≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto
...................................... RP ≥ 1*
*RP = suhteline tugevus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis
on saadud pärast hiirte vaktsineerimist
vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakatamiskatsed
sihtloomaliikigil.
Adjuvandid:
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) ............................ 2
mg
Abiained:
Formaldehüüd
............................................................ max 0,5
mg
Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel
kiiresti dispergeeruvat valget sadet.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12 nädala vanusest, et
esile kutsuda anti-OspA vastus
Borrelia liikide (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B.
afzelii) suhtes.
Borreeliatega nakatumise vähenemist on uuritud üksnes
laboratoorsetes tingimustes pärast nakatamist
loodusest
pärit
puukidega
(kogutud
piirkonnast,
kus
puugid
on
teadaolevalt
Borrelia
liikidega
nakatunud). Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud
koerte nahast ei leitud borreeliaid,
samas kui vaktsineerimata koerte nahast neid leiti.
Borreliate ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei
ole kvantifitseeritud, samuti ei ole
leitud korrelatsiooni antikehade hulgaga koerte veres ja borreeliatega
nakatumise vähenemise vahel.
Vaktsiini efektiivsust nakkuse vastu, mille tagaj

Produktets egenskaber

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Borrelym 3, süstesuspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (1 ml) sisaldab:
Toimeained:
inaktiveeritud Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii
.......................................................... RP ≥ 1*
Borrelia afzelii
....................................................................
RP ≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto
...................................... RP ≥ 1*
*RP = suhteline potentsus (ELISA testiga) võrreldes
võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte
vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud
nakatamiskatsed sihtloomaliigil.
Adjuvandid:
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) ............................ 2
mg
Abiained:
Formaldehüüd
............................................................ max 0,5
mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel
kiiresti dispergeeruvat valget sadet.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Loomaliigid
Koer.
4.2.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12 nädala vanusest, et
esile kutsuda anti-OspA vastus
Borrelia liikide (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B.
afzelii) suhtes.
Borreeliatega nakatumise vähenemist on uuritud üksnes
laboratoorsetes tingimustes pärast nakatamist
loodusest
pärit
puukidega
(kogutud
piirkonnast,
kus
puugid
on
teadaolevalt
Borrelia
liikidega
nakatunud). Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud
koerte nahast ei leitud borreeliaid,
samas kui vaktsineerimata koerte nahast neid leiti.
Borreliate ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei
ole kvantifitseeritud, samuti ei ole
leitud korrelatsiooni antikehade hulgaga koerte veres ja borreeliatega
nakatumise vähenemise vahel.
Vaktsiini efektiivsust nakkuse vastu, mille tagajärjel tekib
kliiniline haigestumine, ei ole uuritud.
Immuunsuse teke:
1 kuu pärast esmast vaktsineerimis