BIOSUIS Respi E Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2, inaktywowany RP ≥ 1*Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11, inaktywowany RP ≥ 1*Ap I toxoid RP ≥ 1*Ap II toxoid RP ≥ 1*Ap III toxoid RP ≥ 1*Erysipelothrix rhusiopathiae (3 szczepy - typu 2, 1 szczep - typu 1) RP ≥ 1*Erysipelothrix rhusiopathiae szczep 2-64, inaktywowanyErysipelothrix rhusiopathiae szczep 2-5, inaktywowanyErysipelothrix rhusiopathiae szczep 1-203, inaktywowanyErysipelothrix rhusiopathiae szczep 2-II, inaktywowanyHaemophilus parasuis (serowary 1, 5, 13), inaktywowany RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą porównawczą otrzymaną po szczepieniumyszy serią szczepionki, która zadowalająco przeszła test zakażenia kontrolnego na gatunkudocelowym Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae Apx-III + Toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae Apx-II + Inaktywowany antygen: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 + Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11 inaktywowany + Erysipelothrix rhusiopathiae (3 szczepy - typu 2, 1 szczep - typu 1) + Haemophilus parasuis (serowary 1, 5, 13), inaktywowany + Toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae Apx-I

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI09AB

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw różycy świń oraz przeciw Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis, inaktywowana

Dawkowanie:

Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2, inaktywowany RP ≥ 1*Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11, inaktywowany RP ≥ 1*Ap I toxoid RP ≥ 1*Ap II toxoid RP ≥ 1*Ap III toxoid RP ≥ 1*Erysipelothrix rhusiopathiae (3 szczepy - typu 2, 1 szczep - typu 1) RP ≥ 1*Erysipelothrix rhusiopathiae szczep 2-64, inaktywowanyErysipelothrix rhusiopathiae szczep 2-5, inaktywowanyErysipelothrix rhusiopathiae szczep 1-203, inaktywowanyErysipelothrix rhusiopathiae szczep 2-II, inaktywowanyHaemophilus parasuis (serowary 1, 5, 13), inaktywowany RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą porównawczą otrzymaną po szczepieniumyszy serią szczepionki, która zadowalająco przeszła test zakażenia kontrolnego na gatunkudocelowym

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991428662; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991428648; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991428631; Zawartość opakowania: 1 fiol. plastikowa 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991428624; Zawartość opakowania: 1 fiol. plastikowa 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991428655; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991428693; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991428686; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991428679

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOSUIS RESPI E, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIOSUIS Respi E, emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serowar 2, inaktywowany
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serowary 9, 11, inaktywowany
RP ≥ 1*
Ap I toxoid
RP ≥ 1*
Ap II toxoid
RP ≥ 1*
Ap III toxoid
RP ≥ 1*
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(3 szczepy - typu 2, 1 szczep - typu 1)
RP ≥ 1*
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep 2-64, inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep 2-5, inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep 1-203, inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
szczep 2-II, inaktywowany
_Haemophilus parasuis_
(serowary 1, 5, 13), inaktywowany
RP ≥ 1*
*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą porównawczą
otrzymaną po szczepieniu
myszy serią szczepionki, która zadowalająco przeszła test
zakażenia kontrolnego na gatunku
docelowym
ADIUWANTY:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd 35%
max. 1,1 mg
Tiomersal
0,085 – 0,115 mg
Szarobiały, mleczny płyn z osadem, który jednorodnie rozpuszcza
się po wstrząśnięciu.
17
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnej i biernej immunizacji prosiąt w celu zapobiegania
wystąpieniu różycy, zmniejszenia
skutków infekcji wywołanej przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Haemophilus parasuis_
(choroba
Glässera) i zredukowanie klinicznych objawów wywołanych przez te
patogeny.
Początek odporności czynnej: 21 dni po powtórnym szczepieniu.
Czas trwania odporności czynnej: 20 tygodni po powtórnym
szczepieniu.
Czas trwania odporności biernej: w okresie ssan

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8.2, 01/2021] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIOSUIS Respi E, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
1 ml szczepionki zawiera:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serowar 2, inaktywowany
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serowary 9, 11, inaktywowany
RP ≥ 1*
Ap I toxoid
RP ≥ 1*
Ap II toxoid
RP ≥ 1*
Ap III toxoid
RP ≥ 1*
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(3 szczepy - typu 2, 1 szczep - typu 1)
RP ≥ 1*
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep 2-64, inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep 2-5, inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep 1-203, inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
szczep 2-II, inaktywowany
_Haemophilus parasuis_
(serowary 1, 5, 13), inaktywowany
RP ≥ 1*
*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą porównawczą
otrzymaną po szczepieniu
myszy serią szczepionki, która zadowalająco przeszła test
zakażenia kontrolnego na gatunku
docelowym
ADIUWANT:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd 35%
max. 1,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Szarobiały, mleczny płyn z osadem, który jednorodnie rozpuszcza
się po wstrząśnięciu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta, loszki, ciężarne lochy).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnej i biernej immunizacji prosiąt w celu zapobiegania
wystąpieniu różycy, zmniejszenia
skutków
infekcji
wywołanej
przez
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Haemophilus _
_parasuis_
(choroba Glässera) i zredukowanie klinicznych objawów wywołanych
przez te patogeny.
3
Początek odporności czynnej: 21 dni po powtórnym szczepieniu.
Czas trwania odporności czynnej: 20 tygodni po powtórnym
szczepieniu.
Czas trwania odporności biernej: w okresie ssania (tj. 3 tygodnie).
Do aktywnej immunizacj