BioEquin H Inaktywowany herpeswirus koni, typ 1 (EHV-1) nie mniej niż 2,1 log10 VNI11 Wskaźnik neutralizacji wirusa w surowicy chomików Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowany herpeswirus koni, typ 1 (EHV-1)

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI05AA05

INN (International Nazwa):

Inaktywowany herpeswirus koni, typ 1 (EHV-1)

Dawkowanie:

Inaktywowany herpeswirus koni, typ 1 (EHV-1) nie mniej niż 2,1 log10 VNI11 Wskaźnik neutralizacji wirusa w surowicy chomików

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

koń

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266301; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266325; Zawartość opakowania: 2 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266295; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266288; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266318

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BioEquin H emulsja do wstrzykiwań dla koni
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BioEquin H emulsja do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany herpeswirus koni, typ 1 (EHV-1) nie mniej niż 2,1 log
10
VNI
1
1
Wskaźnik neutralizacji wirusa w surowicy chomików
ADIUWANTY:
Adiuwant olejowy (Montanide ISA 35 VG)
0,25 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,1 mg
Szczepionka ma postać kremowobiałego, żółtawego lub
bladoróżowego oleistego płynu, z osadem,
łatwym do wstrząśnięcia.
_ _
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja koni w celu zmniejszenia występowania zakażeń
dróg oddechowych oraz
objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa opryszczki koni typ 1
(EHV-1) oraz w celu
zmniejszenia występowania poronień u ciężarnych klaczy,
spowodowanych zakażeniem wirusem
opryszczki koni typ 1 (EHV-1).
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po podstawowym szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często w związku z przeprowadzonym szczepieniem można
zaobserwować przejściowe
podniesienie temperatury ciała
(maksymalnie 40°C przez 4 dni). Miejscowe reakcje maksymalnie 5x10
cm przez okres 5 dni mogą wystąpić rzadko. Reakcja anafilaktyczna
jest bardzo rzadka. W takim
wypadku należy zastosować leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane w jednym cyklu
leczenia)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BioEquin H emulsja do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany herpeswirus koni, typ 1 (EHV-1) nie mniej niż 2,1 log
10
VNI
1
1
Wskaźnik neutralizacji wirusa w surowicy chomików
ADIUWANTY:
Adiuwant olejowy (Montanide ISA 35 VG)
0,25 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Szczepionka ma postać kremowobiałego, żółtawego lub
bladoróżowego oleistego płynu, z osadem,
łatwym do wstrząśnięcia.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja koni w celu zmniejszenia występowania zakażeń
dróg oddechowych oraz
objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa opryszczki koni typ 1
(EHV-1) oraz w celu
zmniejszenia występowania poronień u ciężarnych klaczy,
spowodowanych zakażeniem wirusem
opryszczki koni typ 1 (EHV-1).
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po podstawowym szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W celu zmniejszenia ryzyka infekcji szczepieniu należy poddać
wszystkie konie w stadninie. W
wypadku przemieszczania koni do innej stadniny, stajni oraz przed
wyścigami należy przeprowadzić
przynajmniej szczepienie podstawowe z dwutygodniowym okresem
przeznaczonym na rozwinięcie
odporności. W celu wytworzenia i utrzymania ochrony przed skutkami
zakażenia wirusem opryszczki
koni niezbędne jest regularne szczepienie oraz dotrzymywanie
wyznaczonych terminów u wszystkich
zwierząt w hodowli. U wszystkich koni niepoddanych szczepieniu, a
wprowadzonych do hodowli
zaleca się przeprowadzenie w ramach kwarantanny przynajmniej
szczepienia po