Bio Reo 1 Atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 inie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

reowirus ptaków szczep 1133, atenuowany

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Kod ATC:

QI01AD10

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów, żywa

Dawkowanie:

Atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 inie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017501; Zawartość opakowania: 20 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991255572; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017518

Status autoryzacji:

2023-02-27

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Bio Reo 1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Giovanni
Lorenzini 8, 20139 Milano Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Baviera 9, 35027
NOVENTA PADOVANA
WŁOCHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bio Reo 1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:
- atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10
CCID
50
i
nie więcej niż 5,2 log 10 CCID
50
*
(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kurcząt przyszłych stad reprodukcyjnych, między
8-10 dniem życia,
przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów.
Szczepienie stad reprodukcyjnych powoduje zwiększenie poziomu
przeciwciał matczynych u
potomstwa, zabezpieczając kurczęta przeciw wczesnym zakażeniom
reowirusowym.
Czas pojawienia się odporności: pomiędzy 8 i 10 dniem po
szczepieniu.
Czas trwania odporności: do końca okresu użytkowania.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Kurc

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bio Reo 1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:
- atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10
CCID
50
i
nie więcej niż 5,2 log 10 CCID
50
*
(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Białawy jednorodny liofilizat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2.
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kurcząt przyszłych stad reprodukcyjnych, między
8-10 dniem życia,
przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów.
Szczepienie stad reprodukcyjnych powoduje zwiększenie poziomu
przeciwciał matczynych u
potomstwa, zabezpieczając kurczęta przeciw wczesnym zakażeniom
reowirusowym.
Czas pojawienia się odporności: pomiędzy 8 i 10 dniem po
szczepieniu.
Czas trwania odporności: do końca okresu użytkowania.
4.3.
Przeciwwskazania
Brak
4.4.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
4.5.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przestrzegać zasad aseptyki.
Sprzęt używany do wstrzykiwań powinien być jałowy i wolny od
środków antyseptycznych i
dezynfekujących.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśnoś