Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
reowirus ptaków szczep 1133, atenuowany
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
QI01AD10
Szczepionka przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów, żywa
Atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 inie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
kura
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017501; Zawartość opakowania: 20 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991255572; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017518
2023-02-27
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA Bio Reo 1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Giovanni Lorenzini 8, 20139 Milano Włochy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Baviera 9, 35027 NOVENTA PADOVANA WŁOCHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bio Reo 1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera: - atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID 50 i nie więcej niż 5,2 log 10 CCID 50 * (*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kurcząt przyszłych stad reprodukcyjnych, między 8-10 dniem życia, przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów. Szczepienie stad reprodukcyjnych powoduje zwiększenie poziomu przeciwciał matczynych u potomstwa, zabezpieczając kurczęta przeciw wczesnym zakażeniom reowirusowym. Czas pojawienia się odporności: pomiędzy 8 i 10 dniem po szczepieniu. Czas trwania odporności: do końca okresu użytkowania. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kura 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Kurc Lue koko asiakirja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bio Reo 1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera: - atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID 50 i nie więcej niż 5,2 log 10 CCID 50 * (*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Białawy jednorodny liofilizat. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Kura 4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie kurcząt przyszłych stad reprodukcyjnych, między 8-10 dniem życia, przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów. Szczepienie stad reprodukcyjnych powoduje zwiększenie poziomu przeciwciał matczynych u potomstwa, zabezpieczając kurczęta przeciw wczesnym zakażeniom reowirusowym. Czas pojawienia się odporności: pomiędzy 8 i 10 dniem po szczepieniu. Czas trwania odporności: do końca okresu użytkowania. 4.3. Przeciwwskazania Brak 4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki. 4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przestrzegać zasad aseptyki. Sprzęt używany do wstrzykiwań powinien być jałowy i wolny od środków antyseptycznych i dezynfekujących. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane. 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u ptaków w okresie nieśnoś Lue koko asiakirja