Bimatoprost/Timolol Teva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Dostępny od:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oogdruppels, oplossing

Skład:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Droga podania:

Oculair gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Timolol, Combinations

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data autoryzacji:

2017-11-02

Ulotka dla pacjenta

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 MAART 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 119424 PIL 0322.6v.FNren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bimatoprost/Timolol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bimatoprost/Timolol Teva bevat twee verschillende werkzame
bestanddelen (bimatoprost en timolol),
die beide de druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost maakt deel
uit van een groep
geneesmiddelen die prostamiden, prostaglandine-analoga, worden
genoemd. Timolol maakt deel uit
van een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van
het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe
vloeistof aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd,
neemt de druk in het oog toe en
kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een
ziekte die glaucoom word

Charakterystyka produktu

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 MAART 2022
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 119424 SPC 0322.5v.FNren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost/Timolol Teva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg
timololmaleaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,8. De osmolaliteit is 260 tot 320
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten
met openkamerhoekglaucoom of met
oculaire hypertensie, waarbij topische behandeling met bètablokkers
of prostaglandine-analogen
onvoldoende effect heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere
patiënten)
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel Bimatoprost/Timolol
Teva in het (de) aangedane
oog (ogen), ofwel ’s ochtends ofwel 's avonds toegediend. Het middel
dient elke dag op hetzelfde tijdstip
te worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over bimatoprost/timolol duiden op
een hogere effectiviteit in IOD-
verlaging als het 's avonds wordt toegediend dan bij toediening 's
ochtends. Bij de keuze tussen
toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden
houden met de te verwachten
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 MAART 2022
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 119424 SPC 0322.5v.FNren
therapietrouw (zie rubriek 5.1).
Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden
voortgezet met de volgende,
geplande dosis. De eenmaal daagse dosis