Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pharmabide Ltd (8122369)
0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung
Anwendung am Auge
zugelassen
2022-10-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Bimatoprost/Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost/Timolol Pharmabide beachten? 3. Wie ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIMATOPROST/TIMOLOL PHARMABIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bimatoprost/Timolol Pharmabide enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Er Przeczytaj cały dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat). Ein Tropfen enthält ca. 8,34 Mikrogramm Bimatoprost und 0,19 mg Timololmaleat entsprechend 0,14 mg Timolol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid. Jeder ml Lösung enthält 0,96 mg Phosphate. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung. Klare und farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln (pH 6,80– 7,80, Osmolalität 250-330 mOsmol/kg). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische Betablocker oder Prostaglandinanaloga unzureichend ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) _ Es wird empfohlen, einmal täglich einen Tropfen Bimatoprost/Timolol Pharmabide in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen. Vorhandene Literaturdaten zu Bimatoprost/Timolol Augentropfen, Lösung weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1). Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden. _Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion _ Bimatoprost/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht und darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht e Przeczytaj cały dokument