Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

Pharmabide Ltd (8122369)

Dosaggio:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Augentropfen, Lösung

Via di somministrazione:

Anwendung am Auge

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-10-18

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
Bimatoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost/Timolol
Pharmabide beachten?
3.
Wie ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bimatoprost/Timolol Pharmabide aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIMATOPROST/TIMOLOL PHARMABIDE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bimatoprost/Timolol Pharmabide enthält zwei verschiedene Wirkstoffe
(Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken.
Bimatoprost
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide
bezeichnet werden,
und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit
Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge
abgeleitet
und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell
genug
erfolgen kann, steigt der Druck im Auge.
Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Er

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8
mg
Timololmaleat).
Ein Tropfen enthält ca. 8,34 Mikrogramm Bimatoprost und 0,19 mg
Timololmaleat entsprechend 0,14 mg Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Jeder ml Lösung enthält 0,96 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare und farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln
(pH 6,80–
7,80, Osmolalität 250-330 mOsmol/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische
Betablocker oder Prostaglandinanaloga unzureichend ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten) _
Es wird empfohlen, einmal täglich einen Tropfen Bimatoprost/Timolol
Pharmabide in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die
Anwendung soll
jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten zu Bimatoprost/Timolol Augentropfen, Lösung
weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere
augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat.
Bei
der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll,
ist
jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu
berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen
Dosis fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag
eingetropft
werden.
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion _
Bimatoprost/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber-
oder
Nierenfunktion nicht untersucht und darf daher bei diesen Patienten
nur mit
Vorsicht e