Bikalutamid Farmax 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

SVUS Pharma a.s.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344146; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344122; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344115; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344085; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344092; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344160; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344108; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344153; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344139

Status autoryzacji:

2018-12-12

Ulotka dla pacjenta

1/7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIKALUTAMID FARMAX, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bikalutamid Farmax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bikalutamid Farmax
3.
Jak stosować lek Bikalutamid Farmax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bikalutamid Farmax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIKALUTAMID FARMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Bikalutamid Farmax jest bikalutamid, należy
do grupy leków nazywanych
antyandrogenami.
• Bikalutamid Farmax stosuje się w leczeniu raka gruczołu
krokowego.
• Działa poprzez hamowanie męskich hormonów płciowych, takich
jak testosteron.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIKALUTAMID FARMAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIKALUTAMID FARMAX
•
jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd lub pewne leki
przeciwhistaminowe (terfenadyna lub
astemizol)
•
u kobiet
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie
należy przyjmować leku Bikalutamid
Farmax. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty przed przyjęciem leku
Bikalutamid Farmax.
N

Charakterystyka produktu

1/7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bikalutamid Farmax, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 6,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z
leczeniem analogiem
gonadoliberyny (LHRH ang. luteinising hormone-releasing hormone) lub
kastracją
chirurgiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli mężczyźni, w tym również pacjenci w podeszłym wieku:
jedna tabletka 50 mg raz
na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Leczenie produktem leczniczym Bikalutamid Farmax należy rozpocząć
przynajmniej 3 dni
przed podaniem analogu LHRH lub w tym samym czasie, kiedy została
przeprowadzona
kastracja chirurgiczna.
Szczególne populacje
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z
łagodnymi zaburzeniami
czynności wątroby.
U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może dochodzić
do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży.
2/7
SPOSÓB PODANIA
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci
(patrz punkt 4.6).
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z
produktem Bikalutamid
Farmax jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
4.4
SPECJALNE OSTR