Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
SVUS Pharma a.s.
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344146; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344122; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344115; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344085; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344092; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344160; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344108; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344153; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344139
2018-12-12
1/7 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BIKALUTAMID FARMAX, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bicalutamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bikalutamid Farmax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bikalutamid Farmax 3. Jak stosować lek Bikalutamid Farmax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bikalutamid Farmax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIKALUTAMID FARMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Bikalutamid Farmax jest bikalutamid, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. • Bikalutamid Farmax stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. • Działa poprzez hamowanie męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIKALUTAMID FARMAX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIKALUTAMID FARMAX • jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd lub pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol) • u kobiet Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bikalutamid Farmax. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Bikalutamid Farmax. N Leggi il documento completo
1/7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bikalutamid Farmax, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 6,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z leczeniem analogiem gonadoliberyny (LHRH ang. luteinising hormone-releasing hormone) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dorośli mężczyźni, w tym również pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka 50 mg raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Leczenie produktem leczniczym Bikalutamid Farmax należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed podaniem analogu LHRH lub w tym samym czasie, kiedy została przeprowadzona kastracja chirurgiczna. Szczególne populacje _Zaburzenia czynności nerek _ Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież _ Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. 2/7 SPOSÓB PODANIA Tabletki należy połykać w całości popijając płynem. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6). Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z produktem Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). 4.4 SPECJALNE OSTR Leggi il documento completo