Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
L02BB03
perorálne použitie
tbl flm 5x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Bikalutamid
tbl flm 280x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 200x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 140x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 80x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 40x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-30
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00687 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BICUSAN 150 MG filmom obalené tablety bikalutamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bicusan 150 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicusan 150 mg 3. Ako užívať Bicusan 150 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bicusan 150 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BICUSAN 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Bicusan 150mg je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Bikalutamid patrí do skupiny antiandrogénov. Antiandrogény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov). Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné. Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BICUSAN 150 MG NEUŽÍVAJTE BICUSAN 150 MG: ak ste ALERGICKÝ NA BIKALUTAMID ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených v časti 6). ak už užívate TERFENADÍN ALEBO ASTEMIZOL, ktoré sa používajú na liečbu alergií aleb Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/06823-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bicusan 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 181,32 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením BCM 150 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bicusan 150 mg je indikovaný buď ako monoterapia, alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1). Bicusan 150 mg je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým nemetastázujúcim karcinómom prostaty, u ktorých sa chirurgická kastrácia alebo iná chirurgická intervencia nepovažujú za vhodné alebo akceptovateľné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí muži vrátane starších pacientov: 150 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá perorálne. _Pediatrická populácia_ Bikalutamid nie je indikovaný deťom a dospievajúcim. _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Nie sú dostupné skúsenosti s užívaním bikalutamidu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časť 4.4). _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť ku kumulácii liečiva (pozri časť 4.4). Spôsob podávania Tablety sa majú prehltnúť vcelku a majú sa zapiť tekutinou. Minimálna dĺžka liečby je 2 roky alebo až do progresie ochorenia. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Bikalutamid je kontraindikovaný u žien a Przeczytaj cały dokument