Bicusan 150 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC-kode:

L02BB03

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 5x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Bikalutamid

Produkt oppsummering:

tbl flm 280x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 200x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 140x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 80x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 40x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2008-10-30

Informasjon til brukeren

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00687
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BICUSAN 150 MG filmom obalené tablety
bikalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bicusan 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicusan 150 mg
3.
Ako užívať Bicusan 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bicusan 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BICUSAN 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Bicusan 150mg je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané
bikalutamid.
Bikalutamid patrí do skupiny antiandrogénov. Antiandrogény pôsobia
proti účinkom androgénov (mužských
pohlavných hormónov).
Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny
prostaty bez metastáz, keď kastrácia alebo iné
typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou
ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci
programov včasnej liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BICUSAN 150 MG
NEUŽÍVAJTE BICUSAN 150 MG:

ak ste ALERGICKÝ NA BIKALUTAMID ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH
ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených v časti
6).

ak už užívate TERFENADÍN ALEBO ASTEMIZOL, ktoré sa používajú
na liečbu alergií aleb

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/06823-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bicusan 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 181,32 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením
BCM 150 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bicusan 150 mg je indikovaný buď ako monoterapia, alebo ako
prídavná liečba k radikálnej
prostatektómii alebo rádioterapii u pacientov s lokálne
pokročilým karcinómom prostaty s vysokým
rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Bicusan 150 mg je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým nemetastázujúcim
karcinómom prostaty, u ktorých sa chirurgická kastrácia alebo iná
chirurgická intervencia nepovažujú za
vhodné alebo akceptovateľné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí muži vrátane starších pacientov: 150 mg (jedna tableta)
jedenkrát denne užitá perorálne.
_Pediatrická populácia_
Bikalutamid nie je indikovaný deťom a dospievajúcim.
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania. Nie sú dostupné skúsenosti s
užívaním bikalutamidu u pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
< 30 ml/min) (pozri časť 4.4).
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie
pečene môže dôjsť ku kumulácii liečiva
(pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť vcelku a majú sa zapiť tekutinou.
Minimálna dĺžka liečby je 2 roky alebo až do progresie ochorenia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Bikalutamid je kontraindikovaný u žien a